稳定性考察

阿白kca · 发表于 2024-4-3 10:55:49

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品种申报，做稳定性考察中第6个月晶型检查是每批都做还是一个规格做一批就行。有那个文件说明这个问题吗？

夷吾15 · 发表于 2024-4-3 11:13:15

你稳定性考察了几个批就做几批呀，你还能几个批共用一个晶型检验报告不成

阿白kca · 发表于 2024-4-3 11:19:22

夷吾15 发表于 2024-4-3 11:13
你稳定性考察了几个批就做几批呀，你还能几个批共用一个晶型检验报告不成

现在研发公司给我们每个规格做了一批，我们三个规格每个规格三批。现在不知到行不行，也没有找到文件支持。

夷吾15 · 发表于 2024-4-3 11:23:46

阿白kca 发表于 2024-4-3 11:19
现在研发公司给我们每个规格做了一批，我们三个规格每个规格三批。现在不知到行不行，也没有找到文件支持 ...

晶型是你稳定性考察里边写了的检验项目，和其他项目一样该哪个点检就检。除非你有办法说明这一批的晶型结果能代表其他批次

xkdlzg · 发表于 2024-4-3 13:18:46

可以选择一些关键点，建议做三批次

游民 · 发表于 2024-4-3 14:23:00

你们制定稳定性考察方案的时候应该有说明，哪些项目是每次检测，哪些项目是年检的吧，实在不行就按照药典要求好了，那个是最低标准了

震旦药业 · 发表于 2024-4-4 22:27:46

按稳定性考察方案，如果方案没有可以进行跳点

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