无自主检验能力的项目如何规定具体的控制措施？

dyxys5 · 发表于 2024-4-7 14:34:25

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在化学、微生物方面如果无自主检验能力的，这种情况应该如何在《成品检验规程》里面规定具体的控制措施呢？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-7 14:48:36

周期委外检验

dyxys5 · 发表于 2024-4-7 15:39:23

逸马杀犬于道发表于 2024-4-7 14:48
周期委外检验

这个周期要怎么定比较合适呢？是由企业自定吗？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-7 15:42:38

dyxys5 发表于 2024-4-7 15:39
这个周期要怎么定比较合适呢？是由企业自定吗？

（三）成品检验与成品放行

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

17621643455 · 发表于 2024-4-7 16:38:05

初始污染菌只能自己测么?还是也可以第三方？

johnwu550602 · 发表于 2024-4-7 21:51:47

謝謝分享
好人一枚

dyxys5 · 发表于 2024-4-8 08:45:24

逸马杀犬于道发表于 2024-4-7 15:42
（三）成品检验与成品放行

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、 ...

请问这段话是出自那些法规指南？谢谢~

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-8 09:21:00

dyxys5 发表于 2024-4-8 08:45
请问这段话是出自那些法规指南？谢谢~

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-8 10:16:08

17621643455 发表于 2024-4-7 16:38
初始污染菌只能自己测么?还是也可以第三方？

2.41 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件

dyxys5 · 发表于 2024-4-8 10:52:33

逸马杀犬于道发表于 2024-4-8 10:16
2.41 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件

这个是出自哪里呢？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-8 11:03:09

dyxys5 发表于 2024-4-8 10:52
这个是出自哪里呢？

无菌医疗器械检查指南

AUTOZAI · 发表于 2024-4-8 11:10:28

看一看《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

（三）成品检验与成品放行
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

shyshy1025 · 发表于 2024-4-8 14:54:18

一同学习，谢谢楼主

dyxys5 · 发表于 2024-4-8 15:12:08

逸马杀犬于道发表于 2024-4-8 09:21
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

指南里面提到：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
那这种情况下是不是尽量还是不要委托检验呢？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-8 15:31:03

dyxys5 发表于 2024-4-8 15:12
指南里面提到：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试 ...

是滴，一般都是能检则检，除非设备成本太高了，不然老师一般都不太接受的

无自主检验能力的项目如何规定具体的控制措施？

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