洁净间环境监测和纯化水监测频次探讨

王涛xyj

十万级生产环境+纯化水系统，如果公司生产批次很少，每个季度生产1批，对于环境和纯化水的监测频次，是否可以按照生产计划，在生产前对环境和纯化水全项目检测，合格即可生产。。还是必须要保证日常每天～每周～每月的监测，有没有法规明令禁止按批次不行的？？？

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hellowww

如果水循环一直开着，就必须检，如果停机就不用检了，前提是验证过

ch192925

可以按批呀，平时不检测，用之前装一大缸，对缸里的水检测，合格就可以用。

山丘之上

ch192925 发表于 2024-5-7 12:31
可以按批呀，平时不检测，用之前装一大缸，对缸里的水检测，合格就可以用。

这不就脱离无菌环境了吗，还得做水的存放验证

wangqi123

纯化水工艺验证，验证周期内依据产品工艺定期制定，取样就行

琦瑞福生

如果不日常检测，那你就需要定期验证了，现在是通过日常检测的数据回顾来平替定期验证
假若你的生产较少批次，停产时间长，从节能角度确实可以做停机，排空全系统，RO膜液保护，开产前重新制水加消杀，外加全检合格后使用也是可以接受的
环境的话一般没问题，停产停机，只要车间别放置相关物料之类的，没问题，开产前环境取样当验证了
总之一定做好做好评估！有评估啥都好说，落缺陷也是小的

953897287

环境监测，可以做完净化空调系统确认后停机，生产前重新启动，将洁净区清洁消毒后进行环境监测，合格后进行生产即可。
纯化水系统同理，PQ做完前两个阶段，收集数据进行评估。生产前重新启动，纯化水系统整体消毒，各用水点进行取样检测，合格后投入使用。

吴欢

一个季度生产一批很难搞，水机环境停机，时间长了需要再验证合格才能生产，再验证时间一般都得一个月，连续一个月的运行检测，停机肯定是没有问题的。

马进

第一个，环境分动态和静态，静态就不说了，定期执行，动态你都没生产哪里来的动态呢，只要生产时同步检测动态合格就行了，不用定期去做。第二个水系统，原则上系统在运行是必须要定期检测的，但是我长期不用，在使用前进行全检合格后再用我觉得也是可行的，但是要有出处，你可以做个风险评估，然后将这样做的风险和控制措施制定好。也是没有问题的，但是评估一定要纸质的哈，后面检查能拿出证据。

马进

山丘之上 发表于 2024-5-7 13:08
这不就脱离无菌环境了吗，还得做水的存放验证

人家是纯化水，D级区，本就没有无菌要求，微生物限度范围都很广

马进

953897287 发表于 2024-5-8 08:27
环境监测，可以做完净化空调系统确认后停机，生产前重新启动，将洁净区清洁消毒后进行环境监测，合格后进行 ...

人家只说监测，没说停机，空调系统正常运行，不影响使用，水系统降低监测频率，需要有趋势分析或风险评估。法规都没有明确要求，各企业根据自己风险管理制定周期。

王涛xyj

吴欢 发表于 2024-05-08 08:53
一个季度生产一批很难搞，水机环境停机，时间长了需要再验证合格才能生产，再验证时间一般都得一个月，连续一个月的运行检测，停机肯定是没有问题的。

从风险角度考虑，水机不停机，保持日常循环，保存期满排空重新制备，空调保证每周运行1小时，每月定期全面打扰卫生，，只是不做日常监测。。生产前做一次全项目检测，这样我认为可以保证生产前能及时投入使用。。

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王涛xyj

马进 发表于 2024-05-08 11:29
人家只说监测，没说停机，空调系统正常运行，不影响使用，水系统降低监测频率，需要有趋势分析或风险评估。法规都没有明确要求，各企业根据自己风险管理制定周期。

对的，就是这个意思，不停机，只是减少监测频次，因为日常监测也是很浪费人力成本的，我个人认为这样风险是完全可控的

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953897287

马进 发表于 2024-5-8 11:29
人家只说监测，没说停机，空调系统正常运行，不影响使用，水系统降低监测频率，需要有趋势分析或风险评估 ...

一个季度生产一批，你觉得这种情况下，净化空调和纯化水系统会正常运行？当然，如果家大业大，不差钱，当我没说。

王涛xyj

马进 发表于 2024-05-08 11:29
人家只说监测，没说停机，空调系统正常运行，不影响使用，水系统降低监测频率，需要有趋势分析或风险评估。法规都没有明确要求，各企业根据自己风险管理制定周期。

这句话很好，请问一下，法规上有这句话吗“各企业可根据自己的风险管理制定监测周期”，有的话，出自哪个法规？？？

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953897287

王涛xyj 发表于 2024-5-8 11:40
对的，就是这个意思，不停机，只是减少监测频次，因为日常监测也是很浪费人力成本的，我个人认为这样风险 ...

好吧，贵司是土豪，我是土鳖。净化空调系统开启，洁净区环境监测根据洁净级别来，参考药典9205。纯化水，根据纯化水的用途和使用频率，评估合适的监测频次。

王涛xyj

953897287 发表于 2024-05-08 11:55
好吧，贵司是土豪，我是土鳖。净化空调系统开启，洁净区环境监测根据洁净级别来，参考药典9205。纯化水，根据纯化水的用途和使用频率，评估合适的监测频次。

哈哈，咱都一样，怎么做没问题大家都清楚，互相探讨的意义就是在满足合法合规且风险可控的基础上节约各项成品的可行性，共同进步

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ch192925

山丘之上 发表于 2024-5-7 13:08
这不就脱离无菌环境了吗，还得做水的存放验证

ISPE里面有讲，纯化水可以按批次放行，只是少见，我们平时看到的都是动态连续供应。

马进

王涛xyj 发表于 2024-5-8 11:45
这句话很好，请问一下，法规上有这句话吗“各企业可根据自己的风险管理制定监测周期”，有的话，出自哪个 ...

那请问一下法规哪一条规定了具体周期呢？

马进

马进 发表于 2024-5-10 15:16
那请问一下法规哪一条规定了具体周期呢？

法不令行即可，既然没有法规明确周期我为啥不能自己定。