关于在无菌制剂方面的一些易忽视问题

环湖

在无菌制剂行业，有很多我们容易忽视的地方，大家可以相互探讨一下，
1.在隧道烘箱和灌装机转盘处的过桥，有一部分处于隧道烘箱内，这一部分算是清洁消毒易忽视的地方，那么这一部分洗瓶岗位的人对隧道烘箱网带在线清洗时也清洁不到，灌装生产结束关闭挡风板后也清洁消毒不到，那么大家都是怎么处理的。
2.在灌装机吸塞盘和加塞过桥，大家都是拆卸下来灭菌还是只是生产结束清洁消毒，如果是拆卸下来灭菌，那么安装时候怎么保证吸塞盘能够不被污染（吸塞盘很重，那么怎么保证安装时候手不接触吸塞盘吸塞口），如果不拆卸灭菌，那么这个是与内包材直接接触的，大家怎么保证每批生产后的清洁消毒（吸塞盘不拆下来清洁消毒，那么吸塞面怎么清洁消毒）。
3.铝盖震荡斗大家都是怎么消毒或灭菌的（接触过的人知道这个震荡斗特别大，灭菌不太实际），那么如果是消毒，怎么保证消毒效果，或者说震荡斗有很多难以清洁部位怎么保证消毒彻底。
4.无菌装配时候用隔离手套进行装配时，怎么保证硅胶管端口不会与手套接触。
5.物品的时限管理是灭菌结束后到开始使用？还是到使用结束？
大家要是还有别的疑问，大家都可以相互讨论，

小懒猫呀

我们是隔离器，在VHP前都会拆下来清洗消毒，安装后一起VHP，所以我们没有这个死角

林磊

1、不是直接接触药液的表面，怎么处理不解释；2、直接接触药液的器具肯定是灭菌处理，现在一般是每批离线湿热灭菌，隔离转运、安装，隔离器的VHP灭菌无法取代湿热灭菌（也有厂家验证的是定期湿热灭菌，每批VHP的）3、轧盖一般在C级洁净区，不需要灭菌，一般是消毒处理。4、无菌隔离装配本身就是个技术活，能不接触最好，现在的表面微生物灭菌验证也包括隔离器手套，所以只要隔离器VHP灭菌合格是没有问题的。5、一般是到开始使用结束，但是使用时限现在也要做验证，不是说开始了就没有限制了。

ch3b388968

1 灌装人员擦拭消毒
2 每批次灭菌，安装执行无菌操作
3 定期灭菌，严格来说需要每批次灭菌。灭菌不了是你灭菌柜小，不是铝盖斗大
4 我手套就是无菌的，装配的时候尽量避开就行  熟能生巧
5 描述不清楚没办法回答

Lily_VIP

学习ing                  

神州10号1

学习了。、，谢谢

PRT-drgon

1、貌似没有这个情况，有的话就是设计不合理
2、根据法规可以不拆下来离线清洗灭菌，吸塞盘和过塞板只接触胶塞顶部，不算和内包材直接接触，管理可以和铝盖和铝盖锅保持一致。
3、不灭菌，消毒即可和2吸塞盘保持一致。
4、三个方案 1、尽量减少无菌组装步骤，如灌装针和灌装软管、分液器组装连起来在灭菌等，2、类似管口和针头 是会设计一个护套，最后一步才会打开  3、设计好的手术钳子，不断训练优化无菌组装动作。
5、时限 结束是指改变原有的保存条件，如打开袋子等

机智鼠

在无菌制剂生产过程中，确保设备和环境的无菌状态是至关重要的。针对您提到的问题：

1. 对于隧道烘箱与灌装机转盘处的过桥部分，确实存在清洁消毒难点。建议采用可拆卸设计，使得这部分可以在每次生产后进行彻底的清洁和灭菌。同时，增加定期的专项检查和清洁流程，确保无遗漏。

2. 对于灌装机的吸塞盘和加塞过桥，建议采用拆卸后灭菌的方法。在安装时，操作人员应佩戴无菌手套，并使用专用工具来避免直接接触吸塞口。此外，每批生产后应对这些部件进行彻底的清洁和消毒，以保持其无菌状态。

总体而言，无菌制剂的生产需要严格的操作规程和高标准的清洁消毒措施，以确保产品质量和患者安全。

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