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是万亿呀 · 发表于 2024-5-10 14:26:55

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新人小白本人注册第一次做无菌医疗器械现场检查质量和生产需要做哪些文件，跪求大佬们分享个目录吗

winchetan · 发表于 2024-5-10 14:35:02

《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这一个是国家的法规要求，一个是体系建议指南，基本上把这几个读透，体系就好建了，另外可以多在论坛找一下指南、标准补充一下

韬略医服 · 发表于 2024-5-10 14:45:06

第一次准备体考，还是找个咨询公司看一下吧。不是拿个文件目录就可以的。你们是哪里的？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-10 14:55:13

第一次体考？无菌？

小白？

你公司的管代呢？

就是这个样子 · 发表于 2024-5-10 14:55:17

小白你至少需要俩年时间才能搞懂

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-10 14:56:20

有个目录就可以搞定？

Alanzy · 发表于 2024-5-10 14:58:06

参考一下，让你们管代带上内审员，内审一遍，查漏补缺

jianing4233312 · 发表于 2024-5-10 15:06:34

参考医疗器械注册质量管理体系核查指南

长风破浪1 · 发表于 2024-5-10 15:07:39

你们老板心真大~~

keoyuu · 发表于 2024-5-10 15:48:30

你加油多看看蒲公英论坛

1729346555 · 发表于 2024-5-10 16:33:09

管代呢，出来扛事啊，心这么大

perilla · 发表于 2024-5-10 16:51:07

过程的所有文件和记录

天才小熊猫uo · 发表于 2024-5-10 17:29:13

医疗器械注册质量管理体系核查指南

18589081925 · 发表于 2024-5-11 08:02:03

按 DHF DMR DHR 分类就行了，别太担心，没事的，我之前也是小白邻近体考借调过去整理资料，也过了，最后老板规定各部门按此方法分类，自己在网上查一下就行了，没有过来人说的那么邪乎

星河i6v · 发表于 2024-5-11 10:23:51

看看这个还是写的挺不错的

shanshan闪闪 · 发表于 2024-5-11 15:43:46

本帖最后由 shanshan闪闪于 2024-5-11 15:46 编辑

体考的资料不外乎就是：
1、体系文件
2、记录：
①设计开发文档（DHF和DMR），设计变更也会查看；
②采购资料:合同、进料检验、出入库记录；
③供应商管理资料：营业执照、体系证书（如需）、注册证、经营备案凭证、质量协议（A类供应商）；
④人员资质：学历、简历、证书；培训资料（生产工序、检验工序、关键工序培训会重点查看，现场有演示关键工序要求）；
⑤内审、管理评审记录（按照新的注册审查指导原则，不查看）；
⑥生产批记录：订单、随工单、过程检验、成品检验、放行等等；
⑦设备管理记录：设备采购、验收、使用、维护、计量记录、设备的状态标识；
⑧仓库管理记录：台账、物资卡、原材料及成品的入库单、出库单、温湿度记录、账货卡一致；物料的存储要求、仓库的环境要求、防虫防鼠措施、仓库划区是否按照法规要求；
⑨验证记录：关键工序的验证、生产及检验用的软件验证、环境验证、设备验证等等；
⑩真实性核查：注册送检时候的样品。
真实性和可追溯性要做好。

极●玉衡 · 发表于 2024-5-11 17:29:26

根据GB/T42061和《i医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，质量和生产的操作规程应是由研发输出

一苇qm9 · 发表于 2024-5-15 09:34:20

学习，争取早点变成小黑

18943688932 · 发表于 2024-5-15 11:07:58

可以先一级目录、二级目录、三级目录、四级目录这样理清思路

是万亿呀 · 发表于 2024-5-15 15:27:21

统一回复，谢谢各位大佬

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