尿液分析仪+15项尿液分析试纸的510K申请难点在哪里？

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中国首例，我们成功帮优利特申请下来全自动尿液分析仪+尿液15项试纸的510K！先分享一下项目经验。
（此外最近也完成了毒品十二联检、HCG等产品的510K申请，后续会陆续发出来）

1、认识产品，什么是尿液分析试纸

实物照片如下：

2、常见可测试项目及FDA数据库分类

只要试纸检测项目包含上述3个II类中的一个，试纸就是II类，需要做510K

二、尿液分析仪做FDA510K的难点在哪里呢？

首先我们看一下尿液分析试纸的代码

由上述图片可以看到，尿液分析试纸虽然只有三项指标是需要申请510K，当时当客户试纸指标包括15项时，所有其他的I类指标的性能测试及产品描述都要清晰和完成，这个是巨大的工作量。

三、尿液分析试纸在申请510K需要准备的资料如下：1、需要准备充分的分析性能

2、需要产品去做临床性能

3、配套仪器相关的测试要求

以上三点虽然比较简单，但是实际上的工作量确实巨大，因为尿液分析试纸一般是11项指标以上，每一个代码都要描述清楚

①产品代码多达10+，工作量相对简单产品翻5倍以上，Summary多达45页

②要懂法规！产品复杂，需要和FDA频繁沟通

③目前优利特的项目的特殊性在哪里？国内同企业获批的为0，唯一一个半自动是国外机构辅导完成！

④产品说明书的要求

由以上项目展示，可以看出，尿液分析试纸的项目繁琐并复杂，工作量也是非常巨大

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大佬，请教下你那申报包材厂家是需要fda登记还是只要按美国标准检测就行？