老产品走CDE需要改成无碳工艺吗

1566 · 发表于 2024-5-27 16:33:47

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葡萄糖注射液走场地变更（重大变更），CDE会强制要求改成无碳工艺，灭菌要求必须达到121度吗（以前是有炭工艺，灭菌温度是115度）

清灯古佛 · 发表于 2024-5-28 08:10:18

肯定会的。原来的工艺存在安全风险，已经被淘汰了。

白天的星星v2r · 发表于 2024-5-28 08:18:07

建议按照新的标准来

雅竹 · 发表于 2024-5-28 08:39:50

变更场地前后工艺设备等保持一致，去掉活性炭是改变工艺了，变更不只是改变场地一项了。

min930 · 发表于 2024-5-28 08:59:35

在论坛上问来问去，不如去当地药监部门去咨询，这里的任何意见都不算数，都可能给你们造成巨大损失。

ltx132 · 发表于 2024-5-28 09:24:22

属于关键工艺变更属于重大变更了问本省药监局，不出意外先研究在做稳定性没有一年多下不来

star19890531 · 发表于 2024-5-29 09:42:23

场地转移为什么是重大变更，仅仅场地转移的话，要求前后工艺一致，不会考虑工艺是不是符合新要求，可以转移后再走工艺变更

[大容量] 老产品走CDE需要改成无碳工艺吗