纯B证企业起草工艺规程的问题

offit

1.根据上市持有人检查132号文，持有人应当建立保障药品全生命周期主体责任的规章制度，其中就包括工艺规程。
2.根据GMP中对工艺规程的要求，应当有设备信息、参数，操作要求等。
纯B证企业没有生产场地、设备，那么这个工艺规程该怎么起草呢，还是说这个工艺规程是C证企业通过B证提供的工艺数据，进行三批验证批后起草的，经过双方共同审核的呢

李建ze9

C证企业起草，B证企业提供工艺数据

zhcm17

B提供数据，C起草，双方共同审核批准

williamtang

在技术转移阶段，持有人应该起草工艺规程，但里面内容相对比较少，主要包括处方、生产操作过程，主要的参数或者监控要求、设备需求信息（比如需要多大的配制罐、多大的制粒机、多大的混合机、需要的参数范围在多少等等）；然后转移给受托方，受托方根据实际的生产场地、设备情况，起草工艺规程，双方共同审核批准。
在技术转移完成后（如工艺验证结束了），可以直接采用受托方的工艺规程。当然这个需要在双方的质量协议中明确。

ltx132

zhcm17 发表于 2024-6-20 08:21
B提供数据，C起草，双方共同审核批准

我们就是这样干的

PFangxh656797

路过学习了，感谢分享！

黑泥哥

如果你是纯正的B证企业，不是自己研发的产品，是委托研发，研发企业会选定受托注册生产的C证企业，那么研发企业就会起草工艺规程，工艺验证方案等资料转移给受托的C证企业，三方审核签批也可以了。

13712754309

谁生产谁起草，审核批准签名，都写上就好了

offit

黑泥哥 发表于 2024-6-20 08:47
如果你是纯正的B证企业，不是自己研发的产品，是委托研发，研发企业会选定受托注册生产的C证企业，那么研发 ...

研发企业有自己的实验室或非GMP生产车间对吧

offit

williamtang 发表于 2024-6-20 08:24
在技术转移阶段，持有人应该起草工艺规程，但里面内容相对比较少，主要包括处方、生产操作过程，主要的参数 ...

操作过程、关键设备参数在没有实物支持下怎么确定呢，是一个根据经验或计算确定的范围值吗

offit

李建ze9 发表于 2024-6-20 08:17
C证企业起草，B证企业提供工艺数据

这样做官方认可吗，有没有得到准确的答复

天蓝雪

纯B证，委托研发企业开发新产品，研发企业可以在自己实验室进行小试，对生产参数进行初步确定，然后去受托企业进行中试，根据中试结果确认工艺验证方案以及工艺规程。然后根据质量协议双方或三方审批确认。

李建ze9

offit 发表于 2024-6-20 12:34
这样做官方认可吗，有没有得到准确的答复

咨询下监管部门吧，每个地方解释的都不一样

初三

B证的工艺规程 起草起来很麻烦
质量部拿着 GMP要求来说  

MoHuan

我们B证公司的做法，根据CMO根据中试的数据起草工艺规程草案（双方审批），持有人在工艺验证前起草自己的工艺规程。三批工艺验证后，根据最终定稿的工艺，双方形成定稿版工艺规程，CMO制定的要双方审批。所有的工艺变更都可追溯。

williamtang

offit 发表于 2024-6-20 12:32
操作过程、关键设备参数在没有实物支持下怎么确定呢，是一个根据经验或计算确定的范围值吗

这个是依据研发的小试或者中试的结果，必须要制定一个操作过程、关键设备参数的啊，不然你转移啥啊？难道就一个处方，让受托生产企业给你去做？

williamtang

作为一个纯B证企业，不管是自己研发还是委托研发，最后肯定要形成一份工艺文件吧。如果是委托研发的，可以请研发公司出一份工艺文件，你们确认批准后作为自己的工艺文件也是可以的。

williamtang

初三 发表于 2024-6-20 14:33
B证的工艺规程 起草起来很麻烦
质量部拿着 GMP要求来说

B证的工艺规程起草并不麻烦，你们质量部拿着GMP要求来说的话也是扯蛋，至少太教条了。应该根据不同的阶段，制定相应的工艺规程。。

offit

MoHuan 发表于 2024-6-20 15:19
我们B证公司的做法，根据CMO根据中试的数据起草工艺规程草案（双方审批），持有人在工艺验证前起草自己的工 ...

谢谢大佬，大概知道怎么做了

黑泥哥

offit 发表于 2024-6-20 12:27
研发企业有自己的实验室或非GMP生产车间对吧

研发企业都是有自己检验实验室，有小试生产的车间。