脆碎度检查法

风云1990 · 发表于 2024-7-1 21:41:46

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一个产品进行中式阶段发现药片进行脆碎度检查时，药片会断片，进行多次脆碎度检查时均出现此现象（此药片两面均有刻痕，本身设计时就是为了便于折断），限根据实际情况准备在正式验证批阶段将成品的质量标准中删除脆碎度的检测项，依据是：片剂脆碎度检查法下有关规定：由于片剂的形状或大小特殊，使其在圆桶中形成严重的不规则滚动，或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查者，可不进行脆碎度检查。
想请教各位老师这样不进行脆碎度检查是否合适？或者又需要何种评估？

流火如夏 · 发表于 2024-7-2 08:33:54

你能保证在运输过程中不会断片？

蒲公英679054406 · 发表于 2024-7-2 08:35:12

你说的断片是从刻痕处断片吗？？？你们的片子形状或大小特殊吗？在圆桶中是否形成严重的不规则滚动？是特殊工艺生产的片剂吗？？

blunk · 发表于 2024-7-2 08:40:19

我只想说我们没有脆碎度也过了，看你要不要赌一把

兴奋你我 · 发表于 2024-7-2 08:51:44

我们也是中间两面有刻痕，最好处理运输断的风险很大。

13712754309 · 发表于 2024-7-2 09:05:41

便于折断的原因是什么呢？是剂量问题？
如果是因为便于折断就删去脆碎度，那只能说工艺处方还需改善，不然运输或其它什么原因，顾客买到的药片是断的，估计会没人想看到这样的

Mothong · 发表于 2024-7-2 10:36:53

注册有风险，商业化后亦有风险

柠檬水好酸 · 发表于 2024-7-2 10:42:15

脆碎度检查时断裂，那压片后面还有其他工序吗？是否可以满足后续生产的需求。同时应考虑包装、运输过程是否也会有断裂的风险。

妙手药王 · 发表于 2024-11-11 22:34:28

发现问题了还不解决，想掩耳盗铃吗？

Jonny-- · 发表于 2024-11-12 09:15:48

感觉像是新药，在刻痕与脆碎之间选择优先刻痕，这本就是一个决策失误，方便掰片的方法有很多