关于API化学残留可接受限度的计算的疑惑

yeshu123171 · 发表于 2024-7-17 08:32:22

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如图，新设备首次生产API，那么HBEL（上一产品）是什么？是指的即将生产的产品HBEL吗，MBS也是即将生产的API吗

大呆子 · 发表于 2024-7-17 08:39:34

该设备拟用于几个品种呢？信息说全点

是是非非 · 发表于 2024-7-17 08:44:20

专线的意思没看明白

王凯博 · 发表于 2024-7-17 08:47:40

专线就不需要做1/1000和毒理学数据

一世英名 · 发表于 2024-7-17 08:50:09

延伸一个问题：专线生产的制剂设备，是否需要进行清洁验证

环湖 · 发表于 2024-7-17 08:57:47

如图，图在哪里？估计在他脑海里

罗小黑123 · 发表于 2024-7-17 09:00:25

一世英名发表于 2024-7-17 08:50
延伸一个问题：专线生产的制剂设备，是否需要进行清洁验证

需要清洁效果确认

永卓 · 发表于 2024-7-17 09:51:14

一世英名发表于 2024-7-17 08:50
延伸一个问题：专线生产的制剂设备，是否需要进行清洁验证

目检就可以了

永卓 · 发表于 2024-7-17 09:51:10

一世英名发表于 2024-7-17 08:50
延伸一个问题：专线生产的制剂设备，是否需要进行清洁验证

目检就可以了

环湖 · 发表于 2024-7-17 11:14:55

一世英名发表于 2024-7-17 08:50
延伸一个问题：专线生产的制剂设备，是否需要进行清洁验证

专线还是需要吧，刚刚看到说目检就可以的你这是挖坑，要是残留多，那你下一批可能含量都有变化，要是提出这个挑战，你死都不知道怎么死的

一世英名 · 发表于 2024-7-17 14:41:19

罗小黑123 发表于 2024-7-17 09:00
需要清洁效果确认

那确认的标准一般是怎么定的呢

一世英名 · 发表于 2024-7-17 14:41:38

环湖发表于 2024-7-17 11:14
专线还是需要吧，刚刚看到说目检就可以的你这是挖坑，要是残留多，那你下一批可能含量都有变化，要是提出 ...

那残留的标准一般是怎么定的呢

环湖 · 发表于 2024-7-17 15:47:11

一世英名发表于 2024-7-17 14:41
那残留的标准一般是怎么定的呢

算出来的啊

xinliangjun2023 · 发表于 2024-10-10 11:23:51

专线就用千分之一就可以了。共线生产都指的上批残留到下批的残留限度，你这是第一批，等下批下个产品的时候就要计算残留限度了。

[原料药] 关于API化学残留可接受限度的计算的疑惑