软胶囊药学CTD和批生产记录

hanguangtao · 发表于 2024-7-19 15:40:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

软胶囊仿制药研究，药学需要做原辅料相容性、胶皮处方筛选、内容物处方筛选，还需要做哪些系统的研究？有没有大神分享一下空白CTD和批生产记录　

19930105easy · 发表于 2024-7-22 15:48:46

溶出方法开发及验证，参比制剂研究包括但不限于胶皮厚度、接缝率、填充量、硬度、胶皮水分、崩解时限等；批生产记录没有什么固定模板，按照工艺流程每个工序介绍清楚即可

马善民 · 发表于 2024-7-28 21:09:34

厚度胶皮厚度要测量哪个位置啊

hanguangtao · 发表于 2024-7-29 15:58:19

19930105easy 发表于 2024-7-22 15:48
溶出方法开发及验证，参比制剂研究包括但不限于胶皮厚度、接缝率、填充量、硬度、胶皮水分、崩解时限等；批 ...

hanguangtao · 发表于 2024-7-31 15:23:47

马善民发表于 2024-7-28 21:09
厚度胶皮厚度要测量哪个位置啊

非接缝处接缝处也要检测看一下合缝率

13823363046 · 发表于 2024-11-6 15:07:59

我们是转笼吸油布厂家，大容量，高抛光，产品专业，远销美国、欧洲，资质齐全，可以免费试样 13823363046 擦丸.png

Jonny-- · 发表于 2024-11-7 10:41:00

参比的研究，自制与参比关键质量属性的对比