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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 医疗器械企业负责人和质量负责人可以相互兼任吗？

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[风险管理] 医疗器械企业负责人和质量负责人可以相互兼任吗？

发表于 2024-7-30 11:10:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题：医疗器械企业负责人和质量负责人可以相互兼任吗？

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发表于 2024-7-30 11:12:44 | 显示全部楼层

看看落实主体责任里面的描述，应该是不可以

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发表于 2024-7-30 11:14:29 | 显示全部楼层

你把管理者代表往哪放？管理者代表也是同一个人，不符合法规；管理者代表不是同一人，咋汇报。

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发表于 2024-7-30 11:17:58 | 显示全部楼层

还有管代呢，原则上质量负责人可以和管代兼任，企业负责人和质量应该是不行的，管代是由企业负责人任命。

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楼主| 发表于 2024-7-30 11:21:15 | 显示全部楼层

不好意思，是经营企业，没表达齐全，目前法规没有明确医疗器械经营企业企业负责人和质量负责人“不能兼职”的字样，但根据要求质量负责人要独立履行职责，每季度想企业负责人汇报风险的要求，应该是要不同人来履职，内容未载明但对其要求的行为可以看出不能兼职，但确实有存在这种企业，并且取得三类器械证照，所以有没有大佬是否还有其他文件支撑？

点评

现在法规变化比较多，各地监管风格也不一样海量个例不一定具备现实意义在网上问，大家只能告诉你，按最合法的方式准备。具体到你的案例，经营的，可以直接去交材料，或者问现管，才具有操作性详情回复发表于 2024-7-30 13:42

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发表于 2024-7-30 13:42:28 | 显示全部楼层

煤球球。发表于 2024-7-30 11:21
不好意思，是经营企业，没表达齐全，目前法规没有明确医疗器械经营企业企业负责人和质量负责人“不能兼职” ...

现在法规变化比较多，各地监管风格也不一样海量个例不一定具备现实意义

在网上问，大家只能告诉你，按最合法的方式准备。

具体到你的案例，经营的，可以按你的现状或者诉求直接去交材料，或者问现管，才具有操作性

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发表于 2024-7-30 14:20:23 | 显示全部楼层

应该是不会认可的，关键人物都不应该兼任，有各自职责

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楼主| 发表于 2024-7-30 14:56:30 | 显示全部楼层

谢谢各位，已咨询了当地监管，不能兼职

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