解读新版GMP第188条

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 13:45:32

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本帖最后由愚公想改行于 2012-11-27 13:49 编辑

第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

【条文注释】本条针对质量风险，提出控制要求，以预防可能出现的混淆或交叉污染。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求一致（同一房间内不应同时或连续进行不同品种和规格的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能）。

〖解读〗

1、同一操作间同时生产：除非万不得已；且要在确保不会发生混淆+交叉污染时，方可同时进行不同品种规格的药品生产。

2、有些区在设计时是存在这样的问题，最典型的是配料、灭菌。都是多个设备在一个生产场所。而生产是连续的，如果一定要执行一个生产现场不能同时有两个批，意味着中间必须停较长的时间。
新GMP在生产管理这一章强调，在分隔的区域生产不同品种的药品，主要是讲对不同品种。采用阶段性生产方式也是防止不同品种的交叉污染。对于不同的批强调的是清场。我理解对清场而言，清场的对象不一定是一个房间，可以是一个房间的某一个区(当然应该有比较显著的分区标识及相应的管理措施)。

注：偶然看到这个版块竟然许久没人发贴了，特发此贴，若无它事，我会对新版GMP条款持续解读下去。但观点未必正确，欢迎一起探讨。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-27 13:52:23

又出佳作了。

天诚质量 · 发表于 2012-11-27 14:06:31

我认为主要强调是发生混淆的风险，每个单位的情况都不一样，应该根据具体情况制定自己的操作规程去规避这个风险就可以了

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 14:11:53

毒手药王发表于 2012-11-27 13:52
又出佳作了。

不是啥佳作,是看到这个版块没人关注,咋也得把新版GMP条款解读完,你说对不?

阿乐 · 发表于 2012-11-27 14:18:59

学习学习

愚公想改行 · 发表于 2012-11-27 14:29:40

阿乐发表于 2012-11-27 14:18
学习学习

最重要的是参与商讨，我"抛砖"，是期望能“引玉”出来！

mike2008000 · 发表于 2012-11-27 14:51:52

学习了如果一个功能间内有两项操作比方说：混料&包装当然操作的是同一批物料是不是可以不用进行处理呢？个人认为风险较小。。。

静夜思雨 · 发表于 2012-11-27 15:32:23

总觉得条款本身就有问题，前面说了“不得”，后面又来个“除非”。是在玩脑浆还是在玩文字？

1095296095 · 发表于 2013-3-20 09:42:15

谢谢分享！

星光 · 发表于 2013-3-20 10:02:43

个人认为就不要在同一房间生产两个品种。谁能保证绝对的无风险。尤其对固体制剂来说，风险就很难控制。

xxjiangxi · 发表于 2013-4-30 14:33:05

学习了，受教了！！

baike8127 · 发表于 2014-4-22 17:01:46

谢谢

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