关于物料称量多称的一个疑问，请大家探讨

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根据物料特性设定你的操作流程。

丰秀

13956162016 发表于 2024-08-20 14:02
对于一般物料，别人怎么知道你把多了的返回原包装了呢？记录有吗？视频照片有吗？物料发生性质变化了吗？这个物料是专用还是混用的？能保证不会交叉污染这些吗？或者污染风险能接受吗？
真的是很贵重的、保存条件苛刻的物料，正常公司肯定对于称量过程有严格要求和培训管理的。
另外一般称量，我这边默认，只要还在铲子上，那就是没有取出来的

特药的话可能有视频

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linchk

你要问，那就是不行。

好吧那就这样吧

建议不要写在文件上

囍4768b2b6

头铁的人，一辈子不能成大事

lhdfe

囍4768b2b6 发表于 2024-8-25 10:44
头铁的人，一辈子不能成大事

给大家说说，你成就了什么大事？改变了行业，还是改变了世界？

KMT

哈哈哈，新来的吧，这么问 肯定是不可呀

城里人hh

什么东西一旦用放大镜看，就变味了

jshafei

小斌12 发表于 2024-8-20 14:42
我们是设定的还在料勺上就能回去（因为料勺直接接触物料，如果不能返回，意思就是其有潜在风险，有潜在风险 ...

这个规定比较切合适合

机智鼠

在GMP中，对于取样时多余的部分有明确规定，即不可返回原包装。虽然生产操作中没有具体规定，但建议遵循取样原则，多余物料不应返回原包装，以免影响原料药质量。特别是对于昂贵或特殊的原料药，更需注意避免交叉污染和误用。因此，在称量原辅料时，多余的部分不应返回原包装。如有疑问，可参考药典规定或咨询质量管理部门。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

793295036

13956162016 发表于 2024-8-20 14:02
对于一般物料，别人怎么知道你把多了的返回原包装了呢？记录有吗？视频照片有吗？物料发生性质变化了吗？这 ...

是的，一般都是默认在铲子上的物料是可以返回原包装的！

商商

实际操作中这个需要自己评判一下吧   避光氧化之类的  暴露时间多久  跟贵贱没啥大关系  

卢鑫鑫

Lily_VIP 发表于 2024-8-20 14:20
风险评估一下，返回去问题不大，只是自己要把握好是否有被污染或者参杂别的物质，如有污染或者参杂别的物质 ...

你还体现？心真大啊

Lily_VIP

卢鑫鑫 发表于 2024-8-26 16:26
你还体现？心真大啊

我说的是自己内心风险评估一下，拿到台面上肯定不行…………

nianshuai

问了就是不行

lhdfe

KMT 发表于 2024-8-26 09:41
哈哈哈，新来的吧，这么问 肯定是不可呀

是监管老师提出了这个问题

釺惍懿诺

你老板待找你聊聊天

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妙手药王

人家检验要招有学历的，为啥生产操作不招有学历的？人家检验要四舍六入五成双，为啥你们生产还是四舍五入？为啥检验要规定称量约还是精密称量，为啥生产称量说称多少就称多少？

名字保密

偷偷放回去就行了，写在文件里面估计会让你做个风险评估

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lfutang

我觉得是监管老师发现现场有这么操作的，但是SOP里没有规定。我觉得可以这么回答，应急的回答是：SOP没有规定，员工怎么做都可以；老师您觉得我们应该怎么做呢？老师会反问你，你再回答你认为正确的答案，然后说我们马上修改SOP，做好规定；看老师的态度了。因为如果你SOP里没有规定，员工怎么做都是正确的。
如果是没有任何情况下，自己觉得应该怎么做。我认为如果称量后的物料也是存放在一次性的塑料袋里，我认为即使是已经进入到称量后的料桶里的，也可以返回去；如果料桶是多产品共用的，最好不要这么做，毕竟有交叉污染的风险。最好是用在专用料铲的情况下，料铲上的可以返回原包装。也就是说如果称量后的容器是专用的清洁的，没有风险，是可以返回去的嘛。

另外，我没有看到取样的附录里有说不能返回的，只有一个地方说不能返回原包装，是说的印刷类的包装材料。