变更内包材供应商的包材相容性研究

clytze109 · 发表于 2024-9-3 15:30:19

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求教
口服液体制剂，新增规格的同时变更包材供应商，包材的材质均无变化，新增包材已经完成了登记并且状态为A
请问包材相容性研究需要做什么工作呢？
如果质量标准和检测结果说明可比，材质相同，仅供应商不同，请问是否可以做稳定性研究，不额外开展开展提取和迁移试验了？
非常感谢各位！

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 15:34:50

看变更指导原则啊，
一般变更供应商，材质不变，属微小变更。

默子 · 发表于 2024-9-3 15:36:40

材质不变做个稳定性考察。。。

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 21:08:55

当口服液体制剂新增规格并更换包材供应商时，即便材质未改变，仍需要进行包材相容性研究。依照《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022），确保包材的变更不影响药品的安全性、有效性及质量可控性。即使质量标准和检测结果可比，也推荐进行稳定性研究来确认新供应商包材的适用性，保障药品安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz · 发表于 2024-9-3 21:29:46

多谢分享！

老夫只吃肉 · 发表于 2024-9-4 08:44:22

如果不想做相容性，起码得证明变更前后包材的材质及工艺的一致性

15220509700 · 发表于 2024-9-4 10:57:34

当口服液体制剂新增规格并更换包材供应商时，即便材质未改变，仍需要进行包材相容性研究。

clytze109 · 发表于 2024-9-4 16:40:23

感谢各位的回复！
相当于先做等同性评估，看生产工艺、质量标准、包材自己的提取吸附试验，这些已有资料比对
如果足够相似，那就不继续做药液的提取实验，开展稳定性研究支持变更
如果不能证明相似，那就老老实实开展相容性研究

当然这个所谓足够相似的限度在哪里，如果没把握，直接做个相容性更简单
就是要说服领导同意花钱花时间

[药品研发] 变更内包材供应商的包材相容性研究

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