悬浮粒子/尘埃粒子取样

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想问一下在日常环境监测中洁净室每个房间悬浮粒子/尘埃粒子取样点数量，位置和取样时间如何确认，有相关法规吗？

来自安卓APP客户端

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想问一下在日常环境监测中洁净室每个房间悬浮粒子/尘埃粒子取样点数量，位置和取样时间如何确认，有相关法规吗？

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linxiting

GB/T 16292

鬼使神差

在日常环境监测中，洁净室每个房间悬浮粒子/尘埃粒子的取样点数量、位置和取样时间的确认方法及相关法规规定如下：

取样点数量：
通用计算方法：通常按照洁净室面积的平方根来确定（四舍五入为整数）。例如，一个面积为 100 平方米的洁净室，其平方根为 10，那么最少的采样点数量应为 10 个。
特殊情况：对于面积较小的洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个。
取样点位置：
基本原则：采样点应均匀分布于洁净室（区）的面积内，并位于距离地面 0.8 - 1.5 米的工作区高度。
避免区域：应避开回风口、送风口正下方等气流不稳定或不具有代表性的位置。
关键位置增加：关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。
取样时间：
一般要求：每个采样点的采样时间应大于等于 1 分钟。当洁净室（区）仅有 1 个采样点时，在该点应至少采样 3 次。
特殊情况：如果要确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。

这些规定主要来源于《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）等相关标准。不同行业、不同等级的洁净室可能会根据具体的要求和实际情况进行适当的调整，但总体上需要遵循这些基本的原则和规定。

鬼使神差

在日常环境监测中，洁净室每个房间悬浮粒子/尘埃粒子的取样点数量、位置和取样时间的确认方法及相关法规规定如下：

取样点数量：
通用计算方法：通常按照洁净室面积的平方根来确定（四舍五入为整数）。例如，一个面积为 100 平方米的洁净室，其平方根为 10，那么最少的采样点数量应为 10 个。
特殊情况：对于面积较小的洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个。
取样点位置：
基本原则：采样点应均匀分布于洁净室（区）的面积内，并位于距离地面 0.8 - 1.5 米的工作区高度。
避免区域：应避开回风口、送风口正下方等气流不稳定或不具有代表性的位置。
关键位置增加：关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。
取样时间：
一般要求：每个采样点的采样时间应大于等于 1 分钟。当洁净室（区）仅有 1 个采样点时，在该点应至少采样 3 次。
特殊情况：如果要确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。

这些规定主要来源于《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）等相关标准。不同行业、不同等级的洁净室可能会根据具体的要求和实际情况进行适当的调整，但总体上需要遵循这些基本的原则和规定。

战战兢兢业业

法规没有明确日常监测时间具体多久，但有最少得要求，可以适当减少，一般都是点位不变，采样时间缩短一些，

wushihui

你们有遇见D级洁净区的尘埃粒子0.5um的测出来为0的没有呢，房间基本都是为0

科波拉陈

wushihui 发表于 2024-10-10 09:09
你们有遇见D级洁净区的尘埃粒子0.5um的测出来为0的没有呢，房间基本都是为0

设备坏了才会出现

机智鼠

在药学和医疗器械领域，洁净室环境监测是确保产品质量和生产安全的重要环节。关于悬浮粒子/尘埃粒子的取样点数量、位置和时间，可以参考以下法规和指南：

1. **取样点数量**：根据ISO 14644-1标准，取样点最小数量（NL）可参考该标准的表A.1。对于面积小于2平方米的洁净室，可以选定额外的取样点。

2. **取样点位置**：应基于洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估来确定。关键设备或工作活动范围处可增加测点。

3. **取样时间**：每个采样点的采样时间应大于等于1分钟。当洁净室仅有1个采样点时，应在该点至少采样3次。

综上所述，具体的操作还需结合实际情况和相关法规进行灵活调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白羊1

悬浮粒子相关法规一般是级别确认的规定最少采样点与最少采样量，日常的是根据确认的结果与风险评估确定最少采样点与最少采样量。不过与级别确认相比，一般最少采样点不变，会减少取样量。