变更注册标准

yuchongli

（一）中等变更
（一）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）新增检验项目。
新增检验项目应可以更有效地控制产品质量，新增检测项目的方
法学验证和拟定的控制限度，均应符合相关指导原则的要求。该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目。..............................       该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这句话是什么意思？         

woshini2ge

一、从整体变更类型区分的角度
中等变更的定义范畴
在这个关于中等变更的定义中，主要是指那些在一定范围内对检验项目进行调整的变更情况。它所涵盖的新增检验项目主要是从优化产品质量控制的角度出发，例如可能是为了提高生产效率、降低成本同时保证产品质量而增加的一些常规性检验项目。
排除特定原因下的增加检验项目
当增加检验项目是由于安全性或质量可控性原因时，这种变更的性质就不属于中等变更的范畴。安全性原因可能包括产品出现了新的安全风险，例如发现新的有害物质可能混入产品中，或者产品在实际使用过程中出现了与安全相关的问题（如医疗器械的使用安全性隐患），需要增加检验项目来确保安全。
质量可控性方面，如果是因为生产工艺发生了重大改变（如采用了新的原材料供应商，其质量稳定性存疑），导致原有的质量控制体系可能无法有效控制产品质量，从而增加检验项目来重新建立质量可控性，这种情况也不属于中等变更。
二、从管理和影响程度的角度
中等变更管理的特点
中等变更通常遵循相对简化的管理流程，因为它对产品整体的安全性和质量可控性的影响相对较小。在这种变更下的新增检验项目，更多是在现有质量控制体系基础上的一种优化和补充。
安全性或质量可控性相关变更的管理要求
当变更源于安全性或质量可控性原因时，通常需要更严格的管理流程，如可能需要更深入的风险评估、更多部门的参与（包括法规部门、高级管理层等），可能涉及到重新申报、重新进行全面的验证等复杂程序，这与中等变更的管理流程有很大区别。

蓝雨~

简单说就是不是因为产品存在问题而特意增加的检验项目

asd2997610

比如发生了偏差，

yuchongli

蓝雨~ 发表于 2024-10-12 09:33
简单说就是不是因为产品存在问题而特意增加的检验项目

能举个例子吗？

yuchongli

asd2997610 发表于 2024-10-12 10:00
比如发生了偏差，

能展开说一下吗？发生偏差备案注册标准变更