我在生产干质量的这些年

椒陵小小兵 · 发表于 2024-10-22 22:30:59

wzzz2008 发表于 2024-10-21 09:11
这个只能说写文件的人教条。
管理文件讲原则，操作文件讲执行。但没说一个事儿一定要既写一个SMP，又写 ...

认同，完全是教条主义，管理文件就是管理文件，操作规程就是操作规程，很清晰明了的事情

山绿茶 · 发表于 2024-10-23 09:44:46

牧戎远发表于 2024-10-22 17:36
已发邮箱。

收到，谢谢！

linxiting · 发表于 2024-10-23 10:53:03

感谢分享，学习学习

老K · 发表于 2024-10-23 11:38:50

感谢分享，干货满满。

老K · 发表于 2024-10-23 11:46:55

wzzz2008 发表于 2024-10-21 09:11
这个只能说写文件的人教条。
管理文件讲原则，操作文件讲执行。但没说一个事儿一定要既写一个SMP，又写 ...

我就是作者说的那个非要分级整文件体系的人

不过后来跟老外PK后，大大精简了体系建设的策略。思维习惯的转变，不容易；但是新的结构习惯了也就变成了新的自然了。在工作中，多思多想，理论结合实践，灵活变通，适用的即是正确的。

13427703400 · 发表于 2024-10-23 14:43:52

心甜ypn 发表于 2024-10-21 08:58
其他的都很好，降本增效讲实话，别搞，你以为你搞的多圆满多高级，说白了就是压榨员工。这话就放着，欢迎来 ...

站在生产员工牛马一线深有感触，我们现在一人多岗，要会生产、制剂包装、还要会环测验证，还要参与各种培训、文件起草修订。

Daniel_huang · 发表于 2024-10-23 15:17:03

接地气的经验堪比绝大多数的课程

制药中心胡寨根 · 发表于 2024-10-23 15:42:23

我认为，只要洁净区温度、压差、环境监控经常达不到要求的，体系文件再完美，也做不好GMP.

牧戎远 · 发表于 2024-10-23 15:52:22

制药中心胡寨根发表于 2024-10-23 15:42
我认为，只要洁净区温度、压差、环境监控经常达不到要求的，体系文件再完美，也做不好GMP.

没人敢说体系文件已经完美，你说的几个点也只是表象，连这几个点都管理不好的公司也不会注重文件的编制。

牧戎远 · 发表于 2024-10-23 15:54:48

13427703400 发表于 2024-10-23 14:43
站在生产员工牛马一线深有感触，我们现在一人多岗，要会生产、制剂包装、还要会环测验证，还要参与各种培 ...

涨经验的阶段，也不错。如果是成熟公司，专岗你只能接触到很小的知识面，成长起来也会比较慢，所以有得有失。

天山上的制药人 · 发表于 2024-10-23 16:00:04

学习依一下，膜拜生产质量大佬

自游生活 · 发表于 2024-10-23 17:13:32

心甜ypn 发表于 2024-10-21 08:58
其他的都很好，降本增效讲实话，别搞，你以为你搞的多圆满多高级，说白了就是压榨员工。这话就放着，欢迎来 ...

降本增效就是要马儿跑，又不想马儿吃草越搞越废

YAYAs8q · 发表于 2024-10-24 09:51:57

牧戎远发表于 2024-10-21 17:33
可以，私信留言邮箱给你发邮件。

522645480@qq.com~我木有私聊你的权限，只能在这里回复您了~

饮水思源。 · 发表于 2024-10-24 10:40:08

wzzz2008 发表于 2024-10-21 09:11
这个只能说写文件的人教条。
管理文件讲原则，操作文件讲执行。但没说一个事儿一定要既写一个SMP，又写 ...

重点是什么时候起只草一个呢？如何保证管理文件里只说原则，操作文件只说执行？什么算原则什么算执行？那要文件的编制规则要写的非常好，且写文件的人要能完看明白，各部门审核到位并落实才行。我觉得一件事，尽可能（不是必须）在一个文件里把管理原则与操作执行说清楚最好。如果只是一些口号文件，没有执行面的事，直接按管理文件写就行了。

机智鼠 · 发表于 2024-10-24 14:23:51

您在帖子中分享的经历和感悟非常具有代表性，反映了当前医药行业面临的一些挑战以及个人职业发展的不同阶段。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，人员培训是确保产品质量和合规性的关键因素之一。GMP第254条规定：“企业应当建立和保存员工培训记录，包括培训内容、培训时间、培训方式、考核结果等。”这强调了持续教育和技能提升对于维持高标准生产环境的重要性。

您提到从质量总监到生产总监的角色转换，并再次回归生产管理岗位，这种经历无疑加深了您对整个GMP体系的理解与实践能力。《药品管理法》第三十一条也指出：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”这表明遵守GMP不仅是法律义务，也是保证产品质量的基础。

关于人员培训方面，虽然表面上看似乎所有公司都在积极开展各种形式的培训活动，但关键在于如何有效地将理论知识转化为实际操作技能，并通过定期评估来检验学习成果。此外，建立一个鼓励反馈的文化也很重要，让员工能够提出改进建议或分享最佳实践，从而促进整个团队的成长和发展。

总之，无论处于哪个职位上，保持学习和进步的态度都是十分宝贵的。希望您在新岗位上继续发光发热！如果有更具体的问题或者需要进一步讨论的话题，欢迎随时提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lumia2018 · 发表于 2024-10-24 14:45:34

SMP确实，我一直分不清SMP跟SOP有啥区别，感觉意思都差不多，不知道为什么不统一成SOP

美羽 · 发表于 2024-10-24 14:50:37

SOP和SMP无限重复。

charelsvick · 发表于 2024-10-24 15:23:48

大佬我想要冻干方面的学习资料刚入这行很多不懂想多了解了解

牧戎远 · 发表于 2024-10-24 15:43:42

charelsvick 发表于 2024-10-24 15:23
大佬我想要冻干方面的学习资料刚入这行很多不懂想多了解了解

冻干制剂没有搞过哟，帮不了你

化兵祥 · 发表于 2024-10-24 16:19:42

学习了，这个培训大多数都是一个形式，就是为了应付检查，基本都是每次的必查项

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