灌封后灭菌前微生物负载

wuqi · 发表于 2024-11-7 09:02:50

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各位大佬，请教个问题：针对最终灭菌产品（小容量注射剂），各位日常/定期会进行灌封后灭菌前微生物负载检测吗？有没有法规/指南里面提到这一点。

Skydpy · 发表于 2024-11-7 09:11:38

同样关注这个问题

asd2997610 · 发表于 2024-11-7 09:36:01

第五十八条应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应当监控热原或细菌内毒素------------GMP 附录1无菌药品

逸清草堂 · 发表于 2024-11-7 09:41:46

有的有的，所以每天晚上都还要加个班

libiao1008 · 发表于 2024-11-7 10:22:07

看GMP，灭菌前的微生物负载国内可以周期性检测，有企业成功申报的。如果不放心，批批检测。

ch3b388968 · 发表于 2024-11-7 11:33:04

周期性检测，可以以注射用水微生物限度为内控标准

wuqi · 发表于 2024-11-7 13:28:10

谢谢各位老师。还有个问题请教下：就是针对灭菌前微生物负载样品，指南里面提到如无法检测，需存储在2-8℃环境中。

针对这一点，有人提出，验证做过灭菌前至灭菌24小时，验证时直接常温储存，日常微生物负载样品无需按指南储存条件进行储存，这样的观点是不是有问题。

wuqi · 发表于 2024-11-7 13:37:45

还有个问题：就是中间体微生物负载检测可以认为是灭菌前微生物负载，还是一定是灌装后灭菌前产品

九九swx · 发表于 2024-11-14 16:45:37

根据实际情况进行风险评估，然后企业制定频率

标准是：除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于 10cfu/100ml。

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