该描述下，现场qa能不能履行好现场监督职责

哌啶

现场qa在车间进行现场质量监督、取样、送样、生产岗位人员的操作确认；
  同时还进行在线环境监测设备使用、实时确认监测数据及数据异常情况处理，该设备有qa起草的SOP，需要大部分时间在监测设备旁；存在不能确保生产过程岗位操作是否符合要求的情况，目前发现生产岗位存在修改操作滞后写记录、记录可能不真实的行为（qa去的时候应该写好，但是岗位没有填写完整，而现场qa又需要马上回到环境监测设备旁确保监测情况）。
请问各位QA同仁，会被官方认定为不能履行生产过程质量保证吗（如不考虑记录填写）？

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栗子7

如果一个现场QA肩负这么多职责，那肯定是忙不过来，需要招人啊

浅瞳1

招人或则起草文件分配送质量保证QA干

xqliu

QA不是操作工，专业的事有专业人来做。

可亲可爱

又不是为QA干活的，如果这样的话需要配制多少个QA才能满足要求。

13478674261

栗子7 发表于 2024-11-11 08:22
如果一个现场QA肩负这么多职责，那肯定是忙不过来，需要招人啊

不考虑记录填写不会

卢鑫鑫

环境监测为什么要一直在旁边看着？生产现场装一个报警装置，装一个分屏幕不就行了？听到报警直接在生产现场分屏查看报警信息

gzh0512

这事吧，你不可能每个人屁股后面都跟个QA，只能说看关键点，再加一两个人来轮换

白sxl6dzng

找人欸、而且有些东西看看跟上级反馈可不可优化下

Jone_b71zY

对照2010版GMP第十八条 “企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经
验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不
得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多”，自查一下有什么缺陷。

chinsss

合理分配下岗位时间安排，这些工作并不是必须同时执行的，或者可以通过其他方式来执行的，提高下个人效率，感觉你说的这些工作内容没有什么问题……

哌啶

卢鑫鑫 发表于 2024-11-11 09:44
环境监测为什么要一直在旁边看着？生产现场装一个报警装置，装一个分屏幕不就行了？听到报警直接在生产现场分屏查看报警信息

液体-无菌制剂，A级环境下进出灌装！粒子容易报警，超GMP标准可能性高，超了要qa通知灌装岗位停。如果等到现场时可能已经超过GMP标准了

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哌啶

xqliu 发表于 2024-11-11 08:42
QA不是操作工，专业的事有专业人来做。

公司的存在问题，现场qa既是监督者，又是设备操作工

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峰行天下

取样、送样分配出去，就进行现场监督，有问题就上报，不要把问题压着自己承担不必要的责任，只要发现不合规，就现场进行警告且通知上报车间负责人，如果还不进行纠正，那就上报QA领导，让领导去解决。

哌啶

峰行天下 发表于 2024-11-11 11:31
取样、送样分配出去，就进行现场监督，有问题就上报，不要把问题压着自己承担不必要的责任，只要发现不合规，就现场进行警告且通知上报车间负责人，如果还不进行纠正，那就上报QA领导，让领导去解决。

与其他沟通时领导不强硬，容易妥协！
难搞啊 ，出了问题或异常全都找现场qa背锅！

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哌啶

chinsss 发表于 2024-11-11 11:06
合理分配下岗位时间安排，这些工作并不是必须同时执行的，或者可以通过其他方式来执行的，提高下个人效率，感觉你说的这些工作内容没有什么问题……

时间上都是同时执行的，根本难以进行有效现场质量保证……

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哌啶

Jone_b71zY 发表于 2024-11-11 11:00
对照2010版GMP第十八条 “企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经
验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不
得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多”，自查一下有什么缺陷。

领导摆烂，提了就把问题抛或推提的qa找解决办法，

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卢鑫鑫

哌啶 发表于 2024-11-11 11:22
液体-无菌制剂，A级环境下进出灌装！粒子容易报警，超GMP标准可能性高，超了要qa通知灌装岗位停。如果等 ...

那就更应该在生产现场设置报警分屏了，报警第一时间生产人员即可查看报警信息，自行停止操作等待环境自净或下一步处理。什么都要QA去通知只能说明是你们文件和管理问题。而且在生产现场设置报警分屏，环境监测设备就不需要随时放一个QA在那，QA就可以在生产现场执行监督、取样工作

哌啶

卢鑫鑫 发表于 2024-11-11 13:13
那就更应该在生产现场设置报警分屏了，报警第一时间生产人员即可查看报警信息，自行停止操作等待环境自净或下一步处理。什么都要QA去通知只能说明是你们文件和管理问题。而且在生产现场设置报警分屏，环境监测设备就不需要随时放一个QA在那，QA就可以在生产现场执行监督、取样工作

认同你的观点，谢谢。
会跟QA领导再次沟通。

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举个栗子，别吃

理想情况：应该安排足够的人员，合理安排职责工作，确保各项检查监督都能完成
实际情况：招这么多人我不用花钱啊，反正安排一个人在哪里，有个人在就等于我完成了这事，至于合不合理，实际工作强度高不高，这样安排现不现实，反正外审的时候也没开，该有的记录也有，你问我一个人怎么能做完这么多事输出这么多记录？你管我呢，有就行了