工艺验证批样品检测

蒲公英670576988

        分析人员做工艺批检样的时候，前面三针编的blank空白，但是进样小瓶放错了，都走成系统了，blank空白是在最后补了一针，这种情况该怎么评估，是走偏差还是实验室异常事件？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，工艺验证批样品的检测是确保产品质量和生产过程稳定性的重要环节。针对您提到的情况，即分析人员在进行工艺批检样时，前三次进样小瓶放错，导致blank空白在最后补了一针，这种情况需要根据具体的法规和指南进行评估。

首先，我们需要参考《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规，其中第11章“质量控制与质量保证”部分对实验室操作有明确要求。此外，还可以参考《中国药典》中的相关章节，如第四部“通用技术要求”中的“实验室管理”部分。

在这种情况下，由于进样小瓶放置错误导致的系统误差，可能会影响检测结果的准确性。因此，建议将此情况视为实验室异常事件进行处理。具体评估方法如下：

1. 重新进行受影响批次的检测，确保结果的准确性。
2. 对涉及的操作人员进行培训，提高其操作技能和意识。
3. 加强实验室管理，确保类似问题不再发生。
4. 根据具体情况，可能需要向监管部门报告此异常事件。

总之，对于这种工艺验证批样品检测中出现的问题，应严格按照相关法规和指南进行处理，确保产品质量和生产过程的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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不懂请点@AI助手小老鼠

白天的星星v2r

如果有文件规定，走实验室异常事件即可

蒲公英670576988

机智鼠 发表于 2024-12-11 10:46
在药学和医疗器械领域，工艺验证批样品的检测是确保产品质量和生产过程稳定性的重要环节。针对您提到的情况 ...

没必要复测吧

seo_0401

这个如果检查老师会怀疑你们在在试针，工艺验证样品检验一般需要走偏差程序的~

wzzz2008

个人意见，应该走偏差，而非异常事件。
原因：
异常事件这个表述不准确，应该是异常数据，也就是你在没有人为差错的情况下，因为一些外部原因，导致了结果无效，如突然停电，仪器故障等，而如果是明显的人为差错，不应该归入异常事件，而应归入偏差。
从你描述的情况，这个就是一个人为差错。
另外，走不走偏差，和你是不是工艺验证样品无关。非工艺验证样品，出现你说的这种情况，也应该走偏差。

迷路的人

应该算人为偏差吧

九九swx

你都偏离SOP操作了，人为因素，建议走偏差，而不是实验室异常。