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楼主: 大呆子
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[吐槽及其他] 大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

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发表于 2025-2-5 11:46:21 | 显示全部楼层
设备清洁验证对管道中残留情况使用淋洗法取样,审核老师认为不具备代表性,要求把管道锯开取样
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药徒
发表于 2025-2-5 12:34:16 | 显示全部楼层
muyao 发表于 2025-1-9 10:08
空调净化系统验证要选择最差条件进行,比如最冷或最热天气

欧盟指南里面确实有这样的建议
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药徒
发表于 2025-2-5 13:10:32 | 显示全部楼层
也遇到过气流流型拍摄的问题,但是不算奇葩。
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药徒
发表于 2025-2-5 13:58:18 | 显示全部楼层
D。 发表于 2025-1-9 13:32
制剂配液结束准备过滤的时候发现桶里面有只笔;
FDA现场检查的时候,检察官走到洗衣房,滚筒 ...

老师,能不能偷偷告诉我是哪家单位,以后这家单位的产品我不买了
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药徒
发表于 2025-2-5 14:44:05 | 显示全部楼层
D。 发表于 2025-1-9 13:32
制剂配液结束准备过滤的时候发现桶里面有只笔;
FDA现场检查的时候,检察官走到洗衣房,滚筒 ...

这个应该是检查前没上香吧:
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药徒
发表于 2025-2-5 15:08:47 | 显示全部楼层
验证用的秒表没记录型号
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药徒
发表于 2025-2-5 15:20:42 | 显示全部楼层
仗义凌然的蚂蚁 发表于 2025-1-10 08:40
洗手缺少热水,冷水洗手不行

ICH Q7 4.15
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药徒
发表于 2025-2-5 15:42:24 | 显示全部楼层
Modric 发表于 2025-1-14 09:50
普通仓库墙上的石灰有条裂缝,给了个缺陷。

这一条不冤吧
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药徒
发表于 2025-2-5 15:43:45 | 显示全部楼层
她是光芒 发表于 2025-1-14 16:29
没做冰箱断电时长验证,答:我们断电就报废,回:不接受

不冤,你们的做法不说能不能实现,听上去就感觉是你们在无理取闹

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计划做了断电验证的,只是还没开始,只能说当时的情形下只能这样回应检查员,我们的原话是:今年的验证计划有这个验证。但还没开始做,我们投产至目前,冰箱还没断过电,冰箱连接了UPS,也有在线监测温度计,每年定  详情 回复 发表于 2025-2-5 16:52
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药徒
发表于 2025-2-5 15:47:41 | 显示全部楼层
一路高歌81 发表于 2025-1-13 11:24
分析天平没有打印机。

看啥项目了,关键的称量,要求配置打印机已经很常见了
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药徒
发表于 2025-2-5 15:51:19 | 显示全部楼层
流光如歌 发表于 2025-1-13 13:48
洁净区压差只有下限未设置上限
还有培养基灌装试验的干扰操作只设置最低次数,未设置最高次数

奇葩吗?
压差只有下限没有上限,之前见过工厂把相对压差干到60pa的,对厂房的使用和维护有影响的
干扰不设置最高次数,怎么在APS中模拟最差情况呢?

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培养基灌装时干扰的最低次数在正常生产时就是干扰的最高次数啊  详情 回复 发表于 7 天前
也是不怕浪费了  发表于 2025-2-5 16:28
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药徒
发表于 2025-2-5 15:52:11 | 显示全部楼层
18870429582 发表于 2025-1-21 15:35
老师,国外那个文件对于总更洗手位置有要求热水洗手呢

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER B - FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION
PART 110 -- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD

Subpart B - Buildings and Facilities

Sec. 110.37 Sanitary facilities and controls.
Each plant shall be equipped with adequate sanitary facilities and accommodations including, but not limited to:

(a) Water supply. The water supply shall be sufficient for the operations intended and shall be derived from an adequate source. Any water that contacts food or food-contact surfaces shall be safe and of adequate sanitary quality. Running water at a suitable temperature, and under pressure as needed, shall be provided in all areas where required for the processing of food, for the cleaning of equipment, utensils, and food-packaging materials, or for employee sanitary facilities.

(b) Plumbing. Plumbing shall be of adequate size and design and adequately installed and maintained to:

(1) Carry sufficient quantities of water to required locations throughout the plant.

(2) Properly convey sewage and liquid disposable waste from the plant.

(3) Avoid constituting a source of contamination to food, water supplies, equipment, or utensils or creating an unsanitary condition.

(4) Provide adequate floor drainage in all areas where floors are subject to flooding-type cleaning or where normal operations release or discharge water or other liquid waste on the floor.

(5) Provide that there is not backflow from, or cross-connection between, piping systems that discharge waste water or sewage and piping systems that carry water for food or food manufacturing.

(c) Sewage disposal. Sewage disposal shall be made into an adequate sewerage system or disposed of through other adequate means.

(d) Toilet facilities. Each plant shall provide its employees with adequate, readily accessible toilet facilities. Compliance with this requirement may be accomplished by:

(1) Maintaining the facilities in a sanitary condition.

(2) Keeping the facilities in good repair at all times.

(3) Providing self-closing doors.

(4) Providing doors that do not open into areas where food is exposed to airborne contamination, except where alternate means have been taken to protect against such contamination (such as double doors or positive air-flow systems).

(e) Hand-washing facilities. Hand-washing facilities shall be adequate and convenient and be furnished with running water at a suitable temperature. Compliance with this requirement may be accomplished by providing:

(1) Hand-washing and, where appropriate, hand-sanitizing facilities at each location in the plant where good sanitary practices require employees to wash and/or sanitize their hands.

(2) Effective hand-cleaning and sanitizing preparations.

(3) Sanitary towel service or suitable drying devices.

(4) Devices or fixtures, such as water control valves, so designed and constructed to protect against recontamination of clean, sanitized hands.

(5) Readily understandable signs directing employees handling unprotected food, unprotected food-packaging materials, of food-contact surfaces to wash and, where appropriate, sanitize their hands before they start work, after each absence from post of duty, and when their hands may have become soiled or contaminated. These signs may be posted in the processing room(s) and in all other areas where employees may handle such food, materials, or surfaces.

(6) Refuse receptacles that are constructed and maintained in a manner that protects against contamination of food.

(f) Rubbish and offal disposal. Rubbish and any offal shall be so conveyed, stored, and disposed of as to minimize the development of odor, minimize the potential for the waste becoming an attractant and harborage or breeding place for pests, and protect against contamination of food, food-contact surfaces, water supplies, and ground surfaces.

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好的,谢谢老师解答  详情 回复 发表于 7 天前
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药生
发表于 2025-2-5 16:05:27 | 显示全部楼层
防蚊控制,有个老师让我们区分品种
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药徒
发表于 2025-2-5 16:44:15 | 显示全部楼层
金鍂鑫fov 发表于 2025-1-13 09:48
更衣缓冲间时间为什么是6S,依据是什么

这个很容易受到挑战,一般缓冲的时间应该根据洁净环境恢复的时间来定,6s怎么确认恢复
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药徒
发表于 2025-2-5 16:52:51 | 显示全部楼层
药徒 发表于 2025-2-5 15:43
不冤,你们的做法不说能不能实现,听上去就感觉是你们在无理取闹

计划做了断电验证的,只是还没开始,只能说当时的情形下只能这样回应检查员,我们的原话是:今年的验证计划有这个验证。但还没开始做,我们投产至目前,冰箱还没断过电,冰箱连接了UPS,也有在线监测温度计,每年定期做了冰箱的再确认,如果验证未完成之前发生了断电,我们就报废
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药士
发表于 2025-2-5 21:24:43 | 显示全部楼层
豆芽鱼 发表于 2025-1-9 09:15
也不算奇葩吧,纯分享:检验员体检报告没有皮肤传染病检查

这个依据是啥?
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药士
发表于 2025-2-5 21:25:36 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2025-1-9 09:21
企业负责人长期不在厂,无法完全执行其相关职责。

这有啥冤枉的啊

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其实这里面有个故事 一开始检查员老师本来都没检查这件事情 后来检查员的领导专门出差过来了, 记得当时他好像不怎么参与检查工作,直接检查这一项,直接提的主要缺陷 后面了解背景故事是,这个领导以前是个小科  详情 回复 发表于 7 天前
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药士
发表于 2025-2-5 21:26:31 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2025-1-9 09:22
挡鼠板高度不够,被要求整改了。

关于挡鼠板的问题,准备专门写一篇文章

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你快写,我要收藏  详情 回复 发表于 7 天前
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药士
发表于 2025-2-5 21:27:01 | 显示全部楼层
ygl820 发表于 2025-1-9 09:25
员工没有经过正经培训。

得多“正经”才算正经啊
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2025-2-5 21:26
关于挡鼠板的问题,准备专门写一篇文章

你快写,我要收藏

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在论坛里搜全文  发表于 7 天前
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