大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

流光如歌

药徒 发表于 2025-2-5 15:51
奇葩吗？
压差只有下限没有上限，之前见过工厂把相对压差干到60pa的，对厂房的使用和维护有影响的
干扰 ...

培养基灌装时干扰的最低次数在正常生产时就是干扰的最高次数啊

chinsss

豚鼠 发表于 2025-2-5 21:25
这有啥冤枉的啊

其实这里面有个故事
一开始检查员老师本来都没检查这件事情
后来检查员的领导专门出差过来了， 记得当时他好像不怎么参与检查工作，直接检查这一项，直接提的主要缺陷
后面了解背景故事是，这个领导以前是个小科员，最近提拔上来了，之前去拜访的时候没搭理这个小科员，后面来机会检查了，咱也不知道是专门报复还是怎么的………………

以上内容纯属“不确实信息”…………仅作故事参阅…………

Jac

天香阁阁主 发表于 2025-1-9 08:44
药监说消防设施（消防沙之类的）要放易燃易爆柜旁边，公安局说要放门口，整的欲仙欲死

洁净车间消防门药监说易打开要密封，安环部门说密封有阻力不能轻易打开，死循环。

15917276761

其实我也想知道 发表于 2025-1-13 08:51
这个有个国标的，里边有个标准，挡鼠板要求60cm，《病媒生物密度控制水平 鼠类》（GB/T27770-2011）附录A ...

GMP指南物料管理中说是不低于50cm

18870429582

lgnllhp 发表于 2025-2-5 15:52
TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN  ...

好的，谢谢老师解答

袁润泽

wzzz2008 发表于 2025-1-26 09:17
你们质量负责人，是谁给培训？

大部分都是自学，人事部负责岗前培训。但是要有记录体现，整改就是做一些培训材料证明该做的培训都有就行了。

文..

挡鼠板60cm，一个GMP顾问说，60cm是老鼠的垂直弹跳高度，不是助跑弹跳高度，直接把我干蒙了！

豚鼠

文.. 发表于 2025-2-6 17:20
挡鼠板60cm，一个GMP顾问说，60cm是老鼠的垂直弹跳高度，不是助跑弹跳高度，直接把我干蒙了！

他没区分大鼠小鼠  公鼠母鼠吗？

豚鼠

15917276761 发表于 2025-2-6 09:55
GMP指南物料管理中说是不低于50cm

确实写了不低于50cm

再结合其他要求，60cm没毛病

kk665544

办公桌下面不让放鞋

A西红柿炒鸡蛋

灌装线气流流型拍摄用的发烟介质

扛大刀

质量说要这样搞，安全说要这样搞，好，搞双标

zlr1779

我就想问一下，作为MAH，我的CMO那条线有30多个品种，老师检查要求我核对那30多个品种的PDE计算对不对，说是不能CMO给你什么样就什么样，但是其他MAH的产品，我啥数据都没有，共线评估也不会给你写计算过程，我怎么办？

豚鼠

kk665544 发表于 2025-2-7 08:33
办公桌下面不让放鞋

只是不让放   并不是缺陷项  对吧

sheng1

天香阁阁主 发表于 2025-1-9 08:44
药监说消防设施（消防沙之类的）要放易燃易爆柜旁边，公安局说要放门口，整的欲仙欲死

还得再加上环保，环保说不能通风，会污染环境，消防说得定期通风，公安说窗户得安装个防盗，被人偷了怎么办，消防说不能安装防盗，万一门打不开了还可以从窗户出去

海上森林一只猫

评论区让我见识到了

kk665544

豚鼠 发表于 2025-2-7 10:23
只是不让放   并不是缺陷项  对吧

嗯 算是口头警告呗 主要还是在办公楼里面 不是车间办公室之类的地方

马剑

过FDA的时候，审计官问D级洁净区接触试验取样为啥不取地面

学会珍惜1

1518465754 发表于 2025-1-13 14:02
发烟介质还好吧，污染低。。。

气流流型不都是停产期间做的么？环境是破坏的。

王昊b93

zlr1779 发表于 2025-2-7 09:42
我就想问一下，作为MAH，我的CMO那条线有30多个品种，老师检查要求我核对那30多个品种的PDE计算对不对，说 ...

想知道是哪个省的检查老师提出的缺陷