无菌药的包装的密封性测试是在工艺验证中做的吗？

Francis-shuQ

RT
无菌产品，例如，西林瓶包装。包装的密封性测试，是在工艺验证中作为其一个测试内容，还是单独做研究？
大家是怎么做的呢？

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深夜哭的舔狗

我们是单独做的内外包材

Allen_chen

普遍在工艺验证中完成

胜利者

工艺验证中完成

EPO2B小青年1

工艺验证中可以，设备验证也可以，内包材验证也可以

研究一定要做，以什么形式不重要，拿出报告就行

Francis-shuQ

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-15 11:49
工艺验证中可以，设备验证也可以，内包材验证也可以

研究一定要做，以什么形式不重要，拿出报告就行

请教一下，你们的内包材验证做的什么内容（概况）？

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EPO2B小青年1

Francis-shuQ 发表于 2025-1-15 16:39
请教一下，你们的内包材验证做的什么内容（概况）？

是说密封性吗，筛选时候要初步测试匹配性和密封性，主要还是在正式的生产线上，按照预定工艺做出产品后，测试产品密封性

Francis-shuQ

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-15 16:47
是说密封性吗，筛选时候要初步测试匹配性和密封性，主要还是在正式的生产线上，按照预定工艺做出产品后，测试产品密封性

除了密封性以外，还有其他的验证内容吗？

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EPO2B小青年1

Francis-shuQ 发表于 2025-1-17 13:17
除了密封性以外，还有其他的验证内容吗？

包材需要有相容性验证报告，参与设备验证测试匹配性，密封性，还要参与稳定性研究

六氰合铁酸铁

工艺验证前进行方法学开发，工艺验证三批产品均进行密封性检查。

Francis-shuQ

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-17 13:21
包材需要有相容性验证报告，参与设备验证测试匹配性，密封性，还要参与稳定性研究

相容性也在验证里吗？
或者说作为选择该型号包材（包括供应商）时的研究资料？

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EPO2B小青年1

Francis-shuQ 发表于 2025-1-17 15:36
相容性也在验证里吗？
或者说作为选择该型号包材（包括供应商）时的研究资料？

包材是选择的时候 研发或者技术部门和物料供应商沟通的内容，例如相溶性研究，这部分不在生产端控制，相应报告有技术或研发提供审计，生产端就是把他们选好的包材按照预定的工艺在设备验证时候走一遍生产过程，验证匹配性密封性，再在和产品相关的工艺验证中去验证匹配性密封性

Francis-shuQ

EPO2B小青年1 发表于 2025-01-17 15:40
包材是选择的时候 研发或者技术部门和物料供应商沟通的内容，例如相溶性研究，这部分不在生产端控制，相应报告有技术或研发提供审计，生产端就是把他们选好的包材按照预定的工艺在设备验证时候走一遍生产过程，验证匹配性密封性，再在和产品相关的工艺验证中去验证匹配性密封性

所以相容性报告在研发时有就可以了，验证时不用再操作这个内容了，是吧

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EPO2B小青年1

Francis-shuQ 发表于 2025-1-17 16:40
所以相容性报告在研发时有就可以了，验证时不用再操作这个内容了，是吧

是的，后续生产如果更换了同材质包材，需要评估一下，大概率不用重新做了

attitude

根据密封性指南要求，密封性要在全生命周期开展研究，不同阶段开展不同的研究。

小心如果

工艺验证中做的