关于《工艺验证检查指南》中的连续工艺确证

Francis-shuQ · 发表于昨天 15:01

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如标题所示
该指南最后一页的术语中，“连续工艺确证”是指一种对生产工艺性能进行连续监控和评估的工艺验证方法。

那么，连续工艺确证，是指一种验证的方法，还是针对“连续生产工艺”的验证方法？

机智鼠 · 发表于昨天 15:09

根据《工艺验证检查指南》，连续工艺确证是一种针对“连续生产工艺”的验证方法。具体来说，它是指对生产工艺性能进行连续监控和评估的过程，以确保生产过程的稳定性和产品的一致性。

在法规或指南中，可以参考以下条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）：该规范要求药企进行工艺验证，包括连续工艺确证，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
- FDA的《工艺验证指导原则》：该指导原则强调了连续工艺确证的重要性，并提供了相关的方法和步骤。

因此，连续工艺确证是针对“连续生产工艺”的验证方法，旨在确保生产过程的稳定性和产品的一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul · 发表于昨天 15:19

英文不好的就不用纠结了

wolaichaziliao · 发表于昨天 16:09

有没有可能是持续工艺确认？

Francis-shuQ · 发表于昨天 16:45

wolaichaziliao 发表于 2025-02-06 16:09
有没有可能是持续工艺确认？

是的，在《指南》里面是确认
pic/S里用的是verification

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Francis-shuQ · 发表于昨天 16:53

wolaichaziliao 发表于 2025-02-06 16:09
有没有可能是持续工艺确认？

写的就是确证
这里讨论的是“连续工艺确证”
第4条

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bowong · 发表于 13 小时前

wolaichaziliao 发表于 2025-2-6 16:09
有没有可能是持续工艺确认？

持续与连续是不一样的