医疗器械委托生产（第二部分：厂房设施、设备、文件管理）

蒲公英704286550

三、厂房设施、设备：
委托方：

①　提出对厂房与设施、设备、计算机运行系统、工作环境、共线生产、检验设施、仓储（特别是特殊环境）要求；

②　厂房与设施、设备等如有共线生产的，需进行可行性风险评估，提供共线风险评估报告，并注册人评审和批准；特别是生物制品类、激素类、聚合酶链反应（PCR）试剂等；

③　厂房与设施、设备如发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估是否需进行再验证或再确认；

④　特殊环境如净化车间，是否满足条件的证实；是否提供第三方环境检测报告，周期。

受托方：

①　确满足要求奔进行厂房设施、设备验证或确认，使用、清洁、消毒、正常维护、维修；仪器仪表进行定期校准或检定，确保其在有效期内使用。

②　厂房与设施、设备周期性再验证或再确认；如发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更报告注册人；必要时，根据委托方的要求，开展再验证或再确认。

③　设备及工装：是否由委托方提供是，双方应对后期的使用、维护保养、贮存、维修、验证或确认、计量等做好约定。若提供，受托方应对验收做好规定。

四、文件管理：

质量管理体系文件

注册人：在原有的质量管理体系下，需增加：

①　受托方年度报告制度

②　受托企业的审核控制程序

③　偏差管理程序（IVD）

④　变更控制程序

⑤　质量信息沟通及处置的规定

受托方：

将双方合同及质量协议的特殊要求，以项目质量计划的形式体现作为原有质量管理体系的补充。

注册人：

①　与产品有关的技术文件，如产品注册证技术要求、工艺流程、原辅材料、中间品、包装材料、成品的质量标准及检验标准操作程序，标签、说明书样稿、偏差处理（IVD）等（如是复印件，逐页加盖注册人公章）；形成清单，交于受托方；双方签字确认，保留交接记录。

②　对委托方根据自身的生产条件和质量控制进行转换工艺文件、操作规程、批生产记录、批检验记录等进行评审与批准；

③　对已发出的相关技术文件的变更、查阅、收回、保存期限、销毁等管理；

④　就委托品种建立覆盖全过程《文件和记录清单》，职责分明，双方达成一致，避免由于职责交叉或职责不清，文件遗漏等，造成未覆盖规范要求的全部过程；

⑤　与产品生产、质量有关的记录，包含监管部门的检查记录归档要求及期限，双方均应保管。

受托方：

①　对于注册人转移的相关技术文件进行确认，登记造册，并附有保密的义务；

②　必要时根据自身的生产条件和质量控制进行转换操作规程、批生产记录、批检验记录等；并经注册人评审与批准；

③　按照规范及委托方的要求，记录并保留相关的记录，包括监管部门的检查记录，提交委托方，并按照规定的期限进行保管；

④　与受托品种有关的文件、记录的受控管理，复印、查阅、发放、回收、保管期限、销毁等；

⑤　与产品有关的技术文件的变更管理。

张明磊

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谢谢分享，学习了