同等规格型号的设备变更需不需要做工艺验证？

囍4768b2b6

我们公司非无菌原料药生产车间更换了10个反应设备，包括反应釜、双锥、粉碎机、离心机，但都是同规格型号的，领导感觉麻烦说不用做工艺验证和稳定性研究，只走变更程序，定为了微小变更。这样做合适吗

栗子7

呃，领导说了算，出了事不找你就行

张磊jjd

并不是说你同规格同型号的性能就直接默认一致了啊

wzzz2008

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）五、变更制剂生产工艺（一）微小变更1、变更情况（10）相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。
这个本来就属于微小变更。
研究验证工作包括：
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。


所以，是不是微小变更，都要进行工艺研究。

EPO2B小青年1

去查上市后变更指导原则 按照圆圈  对号入座

keepw777

在原料药的微小变更中，如果变更涉及**设备方面**，是否需要做工艺验证取决于变更的具体情况以及对工艺和产品质量的潜在影响。根据相关技术指导原则（如ICH Q7、EMA和FDA的指南），以下是判断和操作的一般原则：

---

### **1. 微小设备变更的典型情况**
设备方面的微小变更通常包括以下情形：
- 更换相同设计和工作原理的设备（如更换同一型号的反应釜、离心机、干燥机等）。
- 设备的材质变更（如从不锈钢改为符合GMP要求的其他材质），但材质变更不影响产品质量。
- 设备的规模变化较小（如反应釜体积的微小调整），且未超出已验证的工艺参数范围。
- 设备的改进或升级（如增加自动化控制功能），但不改变关键工艺参数。

---

### **2. 是否需要工艺验证的判断**
是否需要工艺验证取决于变更是否可能影响关键工艺参数（CPPs）或关键质量属性（CQAs）。以下是一些判断依据：

#### **不需要全面工艺验证的情况**
- 如果设备变更属于“同类替换”（如更换相同型号或设计的设备），且变更不会影响工艺参数或产品质量，通常不需要进行全面的工艺验证。
- 可能只需要进行**有限的确认**，如：
  - 设备确认（安装确认IQ、运行确认OQ）。
  - 试生产一批或多批，确认设备性能是否符合要求。
  - 对变更后的产品进行质量检测，确认是否符合标准。

#### **需要有限工艺验证的情况**
- 如果设备变更可能对工艺参数或产品质量产生潜在影响（如设备规模微小调整、材质变更等），则需要进行**有限的工艺验证**，包括：
  - 确认关键工艺参数是否仍然受控。
  - 通过试生产批次（如1-3批）确认工艺的稳定性和产品质量的一致性。
  - 对关键质量属性（如纯度、杂质谱、晶型等）进行分析，确保符合标准。

#### **需要全面工艺验证的情况**
- 如果设备变更超出了“微小变更”的范围（如设备工作原理改变、规模显著变化等），则可能需要按照**中等变更**或**重大变更**的要求进行全面的工艺验证。

---

### **3. 具体研究验证工作**
对于设备方面的微小变更，通常需要进行以下工作：
1. **设备确认**：
   - 安装确认（IQ）：确认设备安装符合设计要求。
   - 运行确认（OQ）：确认设备在操作范围内正常运行。
   - 性能确认（PQ）：确认设备在实际生产条件下的性能。

2. **试生产批次**：
   - 生产1-3批原料药，确认变更后的设备能够稳定运行并生产出符合质量要求的产品。

3. **质量对比分析**：
   - 对试生产批次的产品进行质量检测，与变更前的产品进行对比，确认关键质量属性（CQAs）未受影响。

4. **稳定性研究**：
   - 对试生产批次的产品进行短期稳定性研究，确认变更未影响产品的稳定性。

5. **文件记录**：
   - 记录变更内容、评估过程、验证结果，并更新相关文件。

---

### **4. 监管要求**
- 根据变更的具体情况，可能需要向监管机构提交变更申请或备案。
- 提供的资料应包括变更的合理性评估、设备确认报告、试生产批次的质量数据等。

---

### **总结**
对于原料药设备方面的微小变更，通常不需要进行全面的工艺验证，但需要进行设备确认（IQ/OQ/PQ）和有限的试生产批次验证，以确保变更不会影响工艺和产品质量。具体是否需要工艺验证取决于变更的性质和潜在风险，应结合科学评估和相关技术指导原则进行判断。

wolaichaziliao

综合评估，搞个策略

雅竹

设备验证 工艺验证还是不能省的。

AUTOZAI

据理力争，不然出了问题还是找你。

W123309784

肯定不行   贵司发起变更  更换设备  肯定要对设备进行确认   同时要确认更换设备后对产品生产后的影响。

tianyu0188

性能确认和工艺验证同步开展

机器人账号

个人感觉应该做一下验证，至于真做还是写写记录那就看领导了