求医疗器械细菌内毒素稀释步骤和供试品阳性对照配制的步骤

chiyu

品的细菌内毒素限值为20EU/件，细菌内毒素工作标准品为10EU/支，鲎试剂的灵敏度为0.25EU/ml,求检验详细步骤。

perilla

啥产品，能全部浸泡吗，怎么提内毒素？
一般的产品要算一下浸提体积v=20/0.25=80ml
找个玻璃容器装80的水，看看产品能不能完全泡进去
工作标准品稀释是10→1→0.5→0.25

其他的按照药典做也不算难，你们方法学验证做完了吗，先做方法学验证

mopiaoxiang

楼上说的对

anpugongying

二楼说的对

chiyu

perilla 发表于 2025-3-7 14:58
啥产品，能全部浸泡吗，怎么提内毒素？
一般的产品要算一下浸提体积v=20/0.25=80ml
找个玻璃容器装80的水 ...

能浸泡，现在不知道供试液阳性对照液怎么稀释配制

chiyu

chiyu 发表于 2025-3-11 09:00
能浸泡，现在不知道供试液阳性对照液怎么稀释配制

能具体指教一下吗？不是将1ml1EU/ml工作标准品加1ml供试液呢

13402051882

所有器具 必须是除热源的 除热源也会250℃ 半小时以上就可以了
1）你的样品稀释倍数就是C=L/入  20/0.25=80 也就是需要80毫升的检查用水去浸泡
2）标准品需要稀释到2入  2入是0.5EU/ml   ]步骤1)是先用1ml的检测用水稀释放在旋涡震荡仪上震荡15min   2)取稀释好的标准液0.1ml 放在2ml的空安瓿瓶中 再加入1.9毫升的检测用水 也就成1EU/ML  3)再取1EU/ML的稀释液1ML 放在2毫升空安瓿瓶中。在加1毫升的检查用水就成了0.5EU/ML 了  也就是你要的2入的浓度了。  不知道能否帮到你 哈哈哈

mopiaoxiang

chiyu 发表于 2025-3-12 09:45
能具体指教一下吗？不是将1ml1EU/ml工作标准品加1ml供试液呢

是的，等体积稀释

zm---

13402051882 发表于 2025-03-12 15:52
所有器具 必须是除热源的 除热源也会250℃ 半小时以上就可以了
1）你的样品稀释倍数就是C=L/入  20/0.25=80 也就是需要80毫升的检查用水去浸泡
2）标准品需要稀释到2入  2入是0.5EU/ml   ]步骤1)是先用1ml的检测用水稀释放在旋涡震荡仪上震荡15min   2)取稀释好的标准液0.1ml 放在2ml的空安瓿瓶中 再加入1.9毫升的检测用水 也就成1EU/ML  3)再取1EU/ML的稀释液1ML 放在2毫升空安瓿瓶中。在加1毫升的检查用水就成了0.5EU/ML 了  也就是你要的2入的浓度了。  不知道能否帮到你 哈哈哈

医疗器械的最大有效稀释倍数怎么计算啊

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13402051882

你去药典看看1143细菌内毒素监察法 就很清楚的看到了

chiyu

13402051882 发表于 2025-3-12 15:52
所有器具 必须是除热源的 除热源也会250℃ 半小时以上就可以了
1）你的样品稀释倍数就是C=L/入  20/0.25=8 ...

然后供试品阳性对照液也是需要最后稀释到2入，也就是0.5EU/ml，稀释步骤是取1ml供试液加1ml1EU/ml的工作标准品。最后做内毒素检查的时候，供试品管（0.1ml鲎试剂+0.1ml供试液），供试品阳性对照液（0.1ml鲎试剂+0.1ml0.5EU/ml的供试品阳性对照液），阳性对照管（0.1ml鲎试剂+0.1ml0.5EU/ml的标准品），阴性对照（0.1ml鲎试剂+0.1ml检查用水）。请问是这样的步骤吗？