内包材全检

zhangjian

请问一下现在有这项规定，药厂要按照内包材注册的标准进行全检？出处在哪里？大家都每批全检吗？

机智鼠

关于药厂是否需按照内包材注册标准进行全检，并无统一规定要求每批都全检，但特定情形下应全检。

### 法规依据

1. **《药品生产质量管理规范》（2010年修订）**：该规范强调了药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，对药品生产的全过程，包括药包材的质量，都要进行严格控制和检验。

2. **《中华人民共和国药品管理法》**：这部法律明确规定了药品生产企业的主体责任，要求企业确保药品的安全、有效和质量可控。虽然该法律没有直接提及内包材全检，但强调了药品生产过程中的质量控制要求，间接支持了药厂在必要时对内包材进行全检的必要性。

### 具体情形

1. **产品注册阶段**：在新产品注册或内包材变更注册时，药厂需要对内包材进行全面的质量评估，以确保其符合药用要求和注册标准。

2. **重大质量事故后重新生产**：如果药品因内包材问题导致重大质量事故，药厂在重新生产时需要对内包材进行全检，以消除质量隐患。

3. **监督抽验**：当药品监管部门进行监督抽验时，可能会要求药厂对内包材进行全检，以验证其是否符合相关标准和规定。

4. **停产后重新恢复生产**：在药品停产一段时间后重新恢复生产时，药厂也需要对内包材进行全检，以确保其质量和性能未发生变化。

综上所述，药厂是否需要按照内包材注册标准进行全检取决于具体情况。在上述特定情形下，药厂应当对内包材进行全检以确保药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zhuzi

在江苏注射剂用玻璃包装是要全项检验的，其他包材没要求，做的好的企业会每年抽一批送包材检测站检验。

zhangjian

机智鼠 发表于 2025-3-24 07:51
关于药厂是否需按照内包材注册标准进行全检，并无统一规定要求每批都全检，但特定情形下应全检。

### 法规 ...

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