关于2025版药典讨论

SY101110

一、 请教各位如下内容：
1. 关于新版2025版药典已经开始执行，执行后企业需要调整哪些文件或是验证文件；
2. 新版药典执行后，在日常监管种要调整哪些内容；
3. 新版药典执行后，人员在做哪些实验时候需要注意事项或是调整哪些内容。

jshafei

你这个问题没法回答，不同企业情况都不一样，化药、制剂、中药、生物制品情况多了去了

13712754309

这是一条漫长的路                           

逸清草堂

1. 关于新版2025版药典已经开始执行，执行后企业需要调整相关文件或是验证文件；
2. 新版药典执行后，在日常监管种要调整相关内容；
3. 新版药典执行后，人员在做相关实验时候需要注意事项或是调整相关内容。

机智鼠

回复：

1. 新版2025版药典执行后，企业需调整的文件或验证文件主要包括以下几个方面：
   - 《药品生产质量管理规范》（GMP）相关文件，确保生产过程符合新版药典要求；
   - 原辅材料、包装材料的质量标准及检验方法，需按照新版药典进行修订；
   - 产品的质量标准和检验操作规程，根据新版药典更新；
   - 稳定性考察方案和报告，依据新版药典对有效期/复检期的调整进行更新。

2. 在日常监管中，需要调整的内容主要包括：
   - 加强对企业执行新版药典情况的监督检查；
   - 对企业提交的产品质量年度报告进行审核，重点关注与新版药典相关的变更；
   - 对生产企业的现场检查，重点核查其是否符合新版药典的要求。

3. 人员在进行实验时需要注意的事项或调整内容主要包括：
   - 熟悉并掌握新版药典的相关标准和方法；
   - 对于涉及新版药典变更的项目，要重新进行方法学验证；
   - 注意实验条件的控制，确保实验数据的准确性和可靠性；
   - 及时记录实验过程中的关键信息，便于后续追溯和分析。

参考法规或指南条款：《中国药典》2025年版、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

SY101110

机智鼠 发表于 2025-4-21 09:42
回复：

1. 新版2025版药典执行后，企业需调整的文件或验证文件主要包括以下几个方面：

有什么指导性文件或是流程图类的吗？

抱琴揽风

逸清草堂 发表于 2025-4-21 09:37
1. 关于新版2025版药典已经开始执行，执行后企业需要调整相关文件或是验证文件；
2. 新版药典执行后，在日 ...

哈哈，你这回答的很妙。