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[原料药] 高架库的离墙间距有法规要求吗

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药徒
发表于 2025-4-27 16:36:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP指南中只对平面库有五距的规定,现公司对于高架库离墙间距SOP的规定及实际安装的都是15cm,客户审计提出距离太短,求告知哪个法规有具体规定,谢谢!

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药徒
 楼主| 发表于 2025-4-27 16:37:26 | 显示全部楼层
高架库应合理设计,通常情况下,其物料码放相对简单, 一个货位只能贮存一
种规格的一种物料或产品。
●平面库的贮存一般遵行以下原则:物料或产品应离地离墙存放,要整齐、稳固 地码放在托盘上,托盘须保持清洁,底部要通风、防潮,易清洁,建议以使用塑料
托盘与金属托盘为主。仓库内码放通常应符合如下规定:
o 垛与墙之间不少于30cm;
o 垛与柱之间不少于30cm;
o 垛与地面之间不少于15cm;
o 垛与垛之间不少于30cm
o 库内主要通道宽度不少于120cm;
o 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm; 消防过道不少于100cm;
o 电器设施、架定线路及其他设施与贮存货物垂直及水平间距不少于50cm。
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药徒
发表于 2025-4-28 07:58:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 季风 于 2025-4-28 08:04 编辑

参照《药品经营质量管理规范》管理要求:第八十三条 (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。实际只有15cm肯定会被认为距离太短。GMP指南中推荐的要求更为详细,如果能够达到更好,达不到也应满足GSP的最基本要求。
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药徒
发表于 2025-4-28 09:20:43 | 显示全部楼层
你参照一下GSP的法规要求有明确规定,建议你依据GSP制定库房要求。
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药徒
发表于 2025-4-28 10:33:52 | 显示全部楼层
法规没有具体说的,但是你15cm地震的时候怕是要撞墙上哦,推荐大于50cm吧
GA1131-2014.png
GMP指南物料系统.png
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