完整皮肤长期接触要研究可沥滤物吗？

wuchuiye · 发表于 2025-6-11 12:01:30

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最近变更注册中与完整皮肤接触的部件被问了可沥滤物研究，有哪位大佬遇到过吗？现在完整皮肤接触的也要研究可沥滤物了吗？有没有成功豁免的？

Neuro_psycho · 发表于 2025-6-11 12:23:16

不是说“intact skin”就天然豁免一切，要考虑：
1-产品材质（局部吸收降解）；
2-技术特性（新技术新材料）；
3-适用人群（敏感人群）
信息太少，不好判断。
现在版本想要豁免也得做可沥滤物和毒理分析呀，国际新版本也快生效了

wuchuiye · 发表于 2025-6-11 13:08:58

Neuro_psycho 发表于 2025-6-11 12:23
不是说“intact skin”就天然豁免一切，要考虑：
1-产品材质（局部吸收降解）；
2-技术特性（新技术新 ...

多谢大佬指点，看来这个是趋势了，还是得研究一下。

pjcwl361 · 发表于 2025-6-11 15:08:05

只能说现在不管什么产品的可沥滤物研究要求都上了个台阶。
不知道你具体产品的材料，没法判断。但是模拟接触环境的浸提条件下的可沥滤物研究，基本上是很难评价的，基本都是做试验。你可以先评价看看，按那个导则对原材料、加工过程啊啥的进行数据收集和评估。。