新增包装规格，需要进行药品质量评估和持续稳定性考察吗

技术员小何

公司产品增加60粒/盒包装规格，由原有的30粒/盒规格加量来的，（10粒/板*3板/枕包药袋/盒，增加规格为10粒/板*3板/枕包药袋*2袋/盒），材质、工艺都没变，有个审核领导要求做三个批次药品质量评估、持续稳定性考察，这对吗？按包装工艺验证评估属于g情形，可以不做药品质量评估吗

机智鼠

根据《药品注册管理办法》及ICH Q5C等法规要求，药品包装规格变更若涉及包装形式、材料或可能影响药品质量的关键因素变化，需进行质量评估和稳定性考察。本案例中新增60粒/盒规格虽基于原30粒/盒加量（材质、工艺不变），但包装结构由单袋变为双袋组合，属于包装形式改变，可能影响药品储存条件、密封性及货架寿命。

依据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（试行）》，包装规格变更若涉及包装系统调整（如多袋组合），需评估其对药品质量的潜在影响，包括但不限于：①包装密封完整性验证；②不同温湿度条件下的稳定性考察（建议至少3批次）；③模拟运输/仓储条件的包装性能测试。同时需参照《中国药典》905包装材料相容性指导原则，确认双袋包装的相容性风险。

综上，审核领导的要求符合法规和技术规范，建议按《化学药品稳定性考察指南》完成加速和长期试验，以证明新增规格与原规格质量等同性。

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13712754309

风险评估——3批工艺验证——持续稳定性考察
这是正常操作

加速试验就看你们有没要求了

yjd597

包装形式变了，由1袋/盒变更成2袋/盒，建议要做3批稳定性考察。

15050495125

这么上纲上线吗？已经都装入枕式袋中了。
如果一个品种八九个包装规格，不是做死了。

抗争少年

你这种情况不需要3批，验证1批就可以，你可以参考一下今年刚出来的《工艺验证现场检查指南》，你这种情况属于e/f，验证1批就行，甚至不验证都可以，做个评估就行

w1234ngjin

这个本身不需要做的，有什么影响吗

RuiCheng178

15050495125 发表于 2025-6-18 15:58
这么上纲上线吗？已经都装入枕式袋中了。
如果一个品种八九个包装规格，不是做死了。

做评估 做评估

抗争少年

RuiCheng178 发表于 2025-6-18 16:26
做评估 做评估

是的，点评没法回复，就在这边回了，对的，楼主这种情况是g

lipi

做个风险评估就行啦

欧阳雨纤

做个风险评估，按照刚出来的工艺验证现场检查指南，要做一批

哈里巴人

问问你们领导，药品打包箱变了要不要做稳定性，运输车换了要不要做稳定性

红烧牛肉面

币来

A西红柿炒鸡蛋

都装入枕式袋中

猫对鱼儿说

总体来说，参考指南，做评估，工艺验证检查指南

Lily_VIP

学习学习

了了解

学习