注册检验在灭菌确认之前合规吗？

才女筱沐

文章来源：注册检验在灭菌确认之前合规吗？

注册检验在灭菌确认之前合规吗？

写在前面：群里有群友提问，灭菌确认完成之前产品已经送检了会有什么风险吗？

我简单粗暴的来了句：会被要求重新送检。通俗来说，对于无菌产品来说，灭菌是很重要的一个工艺规程，也是特殊过程，灭菌确认是你的灭菌工艺开发，没有完成所有的工艺研究即送检，明显是不合规的。

可是可是，之前有很多省份是认可的，因为EO灭菌工艺开发很多企业都是委托第三方，而第三方又有很丰富的灭菌经验（存在可以作为同一产品族的产品），所以我们为了争取时间，只要最后确认的灭菌工艺是送检样品所使用的工艺，那从情理上是不是说得通呢。

另外GB 18279-2023有如下表述：

可是可是，你都说了是之前，法规都在不断地变化，审评老师的认知也在不断地变化，咱就说现在吧。（此处插播一下，我个人也是比较反感以前怎样怎样，这么说吧，你现在拿你之前拿到证的注册资料去申报注册，不一定能拿到证，一定要有这样一种认知，就是今天的自己已经看不上昨天的自己编写的文件）。

来来来，看看北京官方的回复，直接上截图，这下死心了吧：

有时候看起来是省了时间，实则是浪费了时间，你说呢？

小叮当s5h

最好的方法是写灭菌评估，同时在做个短周期进行抗性对比，反正评估写完了就可以注册送检了

沉默是输

哈哈哈，从来就没有过这种想法，管他以前怎么样
灭菌本来就是工艺的一部分，工艺没确定，无法保证产品质量，送去检验的产品也就是个半成品
另外一个角度讲，那么我直接将未组装的产品送去检验怎么样呢，只要确定我在检验所的组装工艺跟我最终工艺确定的是一致的行不行呢？
所以还是踏踏实实按法规做比较好，要不然都乱了套了

争争

看公司规定，我上家公司就是定型就可以送检了，现在的公司做完所有验证确认才能，其实大差不差，也就差几个月时间；个人理解注册检验就是验证的一部分，只要灭菌参数没变后做验证应该也可以，说是这样说，但目前我不这样做，公司风气就是谁确定谁背锅，就按照最复杂来，有问题但是没锅！

shaoning79

注册检验只是小事情，大不了我全部验证完了再送一次注册检验不就行了？哪个公司还花不起这点钱？关键问题是临床批

二一天

如果同时进行呢，型检样品在全周期1的时候跟着灭菌验证一起进行