求医疗器械一类备案流程和二类注册流程和要准备的资料

Destinyq

求医疗器械一类备案流程和二类注册流程和要准备的资料

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luknqqnuq1

去所属省局、市局的政务官网上看就行了

杜富贵

去官方网站看 上面有的 需要啥做啥就行了

water2024

一类备案去市局找指南，二类去省局

water2024

不知道怎么找可以加我V787492543

Aprilday

去省药监局网站查，很详细的

1b2oqyytt

医疗器械监督管理条例里 第十四条有写
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应提交下列资料:
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料
符合免临床评价情形的可以不提交临床评价资料

具体可以打电话问问当地药监局，他们应该会提供一定帮助

Destinyq

我想问安规和可用性是什么时候需要提供

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Destinyq

1b2oqyytt 发表于 2025-07-04 10:39
医疗器械监督管理条例里 第十四条有写
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应提交下列资料:
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料
符合免临床评价情形的可以不提交临床评价资料

具体可以打电话问问当地药监局，他们应该会提供一定帮助

谢谢您的答复 你好 我还想问安规和可用性是什么时候需要提供

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Destinyq

luknqqnuq1 发表于 2025-07-03 11:19
去所属省局、市局的政务官网上看就行了

谢谢您的答复 你好 我还想问安规和可用性是什么时候需要提供

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Destinyq

杜富贵 发表于 2025-07-03 11:21
去官方网站看 上面有的 需要啥做啥就行了

谢谢您的答复 你好 我还想问安规和可用性是什么时候需要提供

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luknqqnuq1

Destinyq 发表于 2025-7-4 14:25
谢谢您的答复 你好 我还想问安规和可用性是什么时候需要提供

可用性，有源设备 现在通常是注册检验的时候，检验所会看，但会不会细看不好说

所谓的“安规”，就是注册检验报告中的内容了，那个当然是注册申报的时候交了。（可用性这个时候也正式交）

东华kmn

医疗器械监督管理条例里 第十四条有写
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应提交下列资料:
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料
符合免临床评价情形的可以不提交临床评价资料

具体可以打电话问问当地药监局，他们应该会提供一定帮助

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