硅胶管灭菌后使用次数验证怎么做

好好先生x98 · 发表于 2025-7-3 13:48:24

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大输液灌装用硅胶管灭菌后使用次数验证如何开展，做哪些项目，求一份验证方案

杜富贵 · 发表于 2025-7-3 13:49:33

来财！来！来财！来！

鬼使神差 · 发表于 2025-7-3 13:50:04

想想

鬼使神差 · 发表于 2025-7-3 13:52:22

外观检查，相容性，可见异物，不溶性微粒

栗子7 · 发表于 2025-7-3 13:55:56

厂家是否可以提供一些数据

RuiCheng178 · 发表于 2025-7-3 13:57:11

鬼使神差发表于 2025-7-3 13:52
外观检查，相容性，可见异物，不溶性微粒

大佬可以可以学习学习

CCY1 · 发表于 2025-7-3 14:09:32

即使做了验证，官方煎茶员也大概率不会认可的。

好好先生x98 · 发表于 2025-7-3 14:30:53

CCY1 发表于 2025-7-3 14:09
即使做了验证，官方煎茶员也大概率不会认可的。

就是检查后缺陷需要整改的缺陷项

cjchencj · 发表于 2025-7-3 15:07:46

不知道你们是具体怎么做的验证，我们以前都是委托专门的公司做这个验证的，采用的模拟最差条件药液和本品种药液进行循环使用次数研究，主要包括可提取物、浸出物、药液理化性质这些，目前没有收到过发补这一类的。好像车间检查也没提过这个问题，不然应该会通知我们。

793295036 · 发表于 2025-7-3 15:13:36

好写，难做！不同的硅胶管生产·厂家，可能质量也不相同，不同的物料也不相同、不同的灭菌温度时间也不相同。

wzzz2008 · 发表于 2025-7-3 15:45:54

硅胶管不是一次性的吗，
灭完后当批使用，换批换新的

CCY1 · 发表于 2025-7-3 15:56:01

好好先生x98 发表于 2025-7-3 14:30
就是检查后缺陷需要整改的缺陷项

直接改成一次性使用

小斌12 · 发表于 2025-7-3 16:28:37

本帖最后由小斌12 于 2025-7-3 16:30 编辑

wzzz2008 发表于 2025-7-3 15:45
硅胶管不是一次性的吗，
灭完后当批使用，换批换新的

一次性使用成本挺高的，我现在用的管，便宜点的也要100多/米，贵的400多/米，组装一套灌装管道要差不多十米

不过在上一家公司，倒也用过一次性的带RTP的无菌灌装组件带针头的，5万块一套

阿布 · 发表于 2025-7-3 16:47:02

对厂家做了供应商审计，且使用了他们的产品，就应该对他们所提供的材料信任，所以直接跟厂家索要吧。

tnxiang123 · 发表于 2025-7-3 17:21:55

学习学习了

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-7-3 17:27:59

首先要评估灭菌次数多了，会产生什么风险，比如说密封性、增加脱落物等。实际执行根据你们现有的生产需求，多久更换，定一个大概的次数。灭菌次数到了以后，测试密封性、不溶性微粒等（具体测试项，自己评估吧）

zxb6668 · 发表于 2025-7-5 11:51:57

1. 自己做：过一段时间，检测生产产品质量和胶管影响因素试验；积累时间数据，趋势分析。
2. 依据胶管生产厂家的安全性试验数据和自己产品注册申报材料中包材适用性试验数据分析评估，规定一个时间。

河南老宋 · 发表于 2025-7-7 10:16:55

需要防什么，就要验什么

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