无菌检验

绯浠

各位老师我想请教一下，2020版中国药典的供试品无菌方法适应性检查用大肠代替了了铜绿，现在2025版药典又写着除了对大肠敏感的药品外用铜绿，那我无菌的方法确认是否需要重新验证？重新验证的话是不是确认方法不变，把大肠改成铜绿就行？

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世间始终你好

你的问题非常关键，涉及2025年版《中国药典》无菌检查方法适应性试验中指示菌种的变更，特别是**由2020年版中的“大肠埃希菌”重新变更为“铜绿假单胞菌”**的情况。我们逐步来分析是否需要重新验证，以及如果需要，该怎么做。

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2020版 vs 2025版的变化背景：

• 2020年版药典：无菌检查方法适应性试验中将铜绿假单胞菌替换为大肠埃希菌（主要原因是铜绿在某些情况下复苏困难）。
  
• 2025年版药典（四部附录1101）：又将铜绿假单胞菌恢复为默认指示菌，并增加了一条：“除非供试品对大肠埃希菌敏感，可替代使用大肠埃希菌”。
  
  

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是否需要重新验证？判断是否需要重新验证，关键是以下几点：
条件说明
方法适应性试验在2020版时用的大肠是的
药品对大肠埃希菌不敏感（即选择大肠并非出于抑菌考虑）是的
方法本身未变（过滤条件、培养基等）是的那么你确实需要进行一次新的方法适应性确认，使用铜绿假单胞菌。

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重新验证的原则与简化方式：不需要整套无菌检查重做，仅需对以下内容进行：

• 菌株替换验证：
  
  
  • 用铜绿假单胞菌（标准株：ATCC 9027）代替之前的大肠。
    
    
• 试验目的：
  
  
  • 验证供试品在该方法下对铜绿假单胞菌是否存在抑制作用，方法是否能检测出一定量的铜绿。
    
    
• 试验内容：
  
  
  • 照附录1101进行“方法适应性检查”，用低浓度活菌（一般为10-100 CFU）接种后，观察是否能检测出。
    
    
• 不需要重新进行无菌检查验证（即整批的无菌结果），也不需要更换过滤器或培养基，前提是这些方法本身未更动。
  
  

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报告撰写建议：在无菌方法验证报告或补充报告中说明：

“依据2025年版《中国药典》对无菌检查方法适应性试验的更新要求，原方法中使用的大肠埃希菌现已更改为铜绿假单胞菌（ATCC 9027）。因供试品对大肠埃希菌无抑制作用，原采用大肠系依据2020版药典。为符合现行药典要求，特补充执行铜绿假单胞菌的适应性检查试验。试验结果显示方法对铜绿假单胞菌无抑制作用，可检测出指定量的活菌，表明原方法适用于现行药典要求。”

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结论：

• 是的，需要重新验证一次适应性检查。
  
• 你说得对，方法不变，只需将菌种从大肠替换为铜绿。
  
• 不等同于方法整体验证重做，不影响原有的无菌检验方法使用与备案，仅为药典更新的菌种确认补充。
  
  

绯浠

世间始终你好 发表于 2025-07-25 11:20
你的问题非常关键，涉及2025年版《中国药典》无菌检查方法适应性试验中指示菌种的变更，特别是**由2020年版中的“大肠埃希菌”重新变更为“铜绿假单胞菌”**的情况。我们逐步来分析是否需要重新验证，以及如果需要，该怎么做。
2020版 vs 2025版的变化背景：2020年版药典：无菌检查方法适应性试验中将铜绿假单胞菌替换为大肠埃希菌（主要原因是铜绿在某些情况下复苏困难）。
2025年版药典（四部附录1101）：又将铜绿假单胞菌恢复为默认指示菌，并增加了一条：“除非供试品对大肠埃希菌敏感，可替代使用大肠埃希菌”。

是否需要重新验证？判断是否需要重新验证，关键是以下几点：
条件说明
方法适应性试验在2020版时用的大肠是的
药品对大肠埃希菌不敏感（即选择大肠并非出于抑菌考虑）是的
方法本身未变（过滤条件、培养基等）是的那么你确实需要进行一次新的方法适应性确认，使用铜绿假单胞菌。
重新验证的原则与简化方式：不需要整套无菌检查重做，仅需对以下内容进行：
菌株替换验证：

用铜绿假单胞菌（标准株：ATCC 9027）代替之前的大肠。

试验目的：

验证供试品在该方法下对铜绿假单胞菌是否存在抑制作用，方法是否能检测出一定量的铜绿。

试验内容：

照附录1101进行“方法适应性检查”，用低浓度活菌（一般为10-100 CFU）接种后，观察是否能检测出。

不需要重新进行无菌检查验证（即整批的无菌结果），也不需要更换过滤器或培养基，前提是这些方法本身未更动。

报告撰写建议：在无菌方法验证报告或补充报告中说明：
“依据2025年版《中国药典》对无菌检查方法适应性试验的更新要求，原方法中使用的大肠埃希菌现已更改为铜绿假单胞菌（ATCC 9027）。因供试品对大肠埃希菌无抑制作用，原采用大肠系依据2020版药典。为符合现行药典要求，特补充执行铜绿假单胞菌的适应性检查试验。试验结果显示方法对铜绿假单胞菌无抑制作用，可检测出指定量的活菌，表明原方法适用于现行药典要求。”
结论：是的，需要重新验证一次适应性检查。
你说得对，方法不变，只需将菌种从大肠替换为铜绿。
不等同于方法整体验证重做，不影响原有的无菌检验方法使用与备案，仅为药典更新的菌种确认补充。

好的，谢谢老师

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