应届大学生新人小白求助（先感谢一下愿意回复我的大佬）

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

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我是今年刚毕业的大学生，去了老家一家初创医疗器械公司，面试的岗位是注册，现在老板让我做体系，我现在每天的工作内容就是写质量管理体系文件的相关文件，真的两眼一抹黑啊，想求助下大佬们我可以从哪些方面去学习写这些文件

shaoning79 · 发表于 3 天前

13485内审员，报个班学习一下，拿个证，反正迟早要拿的。听完至少有个概念

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

shaoning79 发表于 2025-7-31 14:20
13485内审员，报个班学习一下，拿个证，反正迟早要拿的。听完至少有个概念

嗯嗯，好。非常感谢你的回复。

michael10 · 发表于 3 天前

13485,42061,生产质量管理规范。。。。。。学个内审员

杜富贵 · 发表于 3 天前

没人带你的吗有人带你的话会好很多

可亲可爱 · 发表于 3 天前

企业都已经在运行，没有体系文件，最多应当是完善吧

water2024 · 发表于 3 天前

你加我V787492543，我拉你进法规群

loveoceanlau · 发表于 3 天前

鱼在蓝天上发表于 2025-7-31 14:26
嗯嗯，好。非常感谢你的回复。

我感觉网上先下载一份体系文件，再慢慢在这个基础上修成自己企业的模样

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

michael10 发表于 2025-7-31 14:28
13485,42061,生产质量管理规范。。。。。。学个内审员

嗯嗯好的，我去学习一下你提到的，非常感谢你的回复

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

杜富贵发表于 2025-7-31 14:28
没人带你的吗有人带你的话会好很多

确实没人带，有点不知道从何下手的迷茫，非常感谢你的回复

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-31 14:57
我感觉网上先下载一份体系文件，再慢慢在这个基础上修成自己企业的模样

嗯嗯，好，非常感谢你的回复

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

water2024 发表于 2025-7-31 14:54
你加我V787492543，我拉你进法规群

嗯嗯已加，非常感谢你的回复

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-7-31 14:34
企业都已经在运行，没有体系文件，最多应当是完善吧

很抱歉我没太明白你说的最后一句，现在我就是按照老板给的一部分体系文件清单去做清单里的每一个文件，但是我不知道我做的文件合不合规，很困惑。非常感谢您的回复

范范艾米 · 发表于 3 天前

多看看国家局网站已发布的关于医疗器械的法规文件，还有本省药监局官网相关的信息。

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

范范艾米发表于 2025-7-31 15:17
多看看国家局网站已发布的关于医疗器械的法规文件，还有本省药监局官网相关的信息。

好的，非常感谢你的回复

十方2020 · 发表于 3 天前

loveoceanlau 发表于 2025-7-31 14:57
我感觉网上先下载一份体系文件，再慢慢在这个基础上修成自己企业的模样

这是最有可行性的。当然楼上有人提到的内审员也对，医疗器械行业你做体系，确实早晚得考一个内审员证书。

你我生而平凡 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-7-31 14:34
企业都已经在运行，没有体系文件，最多应当是完善吧

初创团队，开荒小牛马

你我生而平凡 · 发表于 3 天前

先看你们公司是二类、三类、有源、无源、产品是无菌还是非无菌。再修改成适合自己公司的版本，多在论坛上看看就熟悉了

十方2020 · 发表于 3 天前

鱼在蓝天上发表于 2025-7-31 15:11
很抱歉我没太明白你说的最后一句，现在我就是按照老板给的一部分体系文件清单去做清单里的每一个文件，但 ...

观千剑而后识器。想办法多看一些现有的文件，可以到拼多多花钱买，有的才要几毛钱。可以去百度文库等地方搜。等等

鱼在蓝天上 · 发表于 3 天前

十方2020 发表于 2025-7-31 15:33
观千剑而后识器。想办法多看一些现有的文件，可以到拼多多花钱买，有的才要几毛钱。可以去百度文库等地方 ...

好的，非常感谢你的回复