湿热灭菌柜呼吸器的灭菌

石头968 · 发表于 2013-8-14 17:28:34

19871109 发表于 2013-8-14 15:50
我想问下这个怎么在线灭菌呢？

接出去管道，加疏水阀分支、加排气管分支

青城/怒云 · 发表于 2013-8-14 17:47:30

在线灭菌，每年在灭菌柜验证时换成新的经起泡点没测试合格的呼吸器，平时很少厂家做起泡点试验

pharm1234 · 发表于 2013-8-14 21:17:08

我个人观点：
首先灭菌器安装呼吸器，主要考虑在灭菌结束时破腔体真空使用，同时保证灭菌时“物品开口未做有效微生物隔离或密封、内表面开放的器皿”免受二次污染。否则呼吸器滤芯就没有用途了。
因此呼吸器及其与腔体连接的管路，需要定期灭菌处理，并对滤芯做完整性检查。

管其村 · 发表于 2013-9-6 14:36:02

石头968 发表于 2013-8-14 17:27
主张灭菌后在线做完整性，只是难度更大

为什么滤芯灭完菌后做测试容易失败呢

yanzhiw · 发表于 2013-9-6 14:44:09

路过，学习下

石头968 · 发表于 2013-9-6 16:48:39

管其村发表于 2013-9-6 14:36
为什么滤芯灭完菌后做测试容易失败呢

不是说灭完菌容易失败，只是说比灭菌前更容易失败。
因为高温、高压灭菌，是会对过滤器有一定的影响的。
所以才说，灭菌前做完整性合格，灭菌后做完整性“不一定”合格。

管其村 · 发表于 2013-9-7 21:30:04

石头968 发表于 2013-9-6 16:48
不是说灭完菌容易失败，只是说比灭菌前更容易失败。
因为高温、高压灭菌，是会对过滤器有一定的影响的。 ...

我以前做过一段时间的测试，明明灭菌前很容易做，灭完菌后怎么都不过

石头968 · 发表于 2013-9-7 21:35:23

管其村发表于 2013-9-7 21:30
我以前做过一段时间的测试，明明灭菌前很容易做，灭完菌后怎么都不过

难道是微孔SIP后热涨了，也许是损坏了，或许是质量不太好。

管其村 · 发表于 2013-9-7 21:42:01

石头968 发表于 2013-9-7 21:35
难道是微孔SIP后热涨了，也许是损坏了，或许是质量不太好。

质量应该是没问题的，millipore的，用的次数多还好说，有的用个一两次就貌似坏了

石头968 · 发表于 2013-9-7 21:45:22

管其村发表于 2013-9-7 21:42
质量应该是没问题的，millipore的，用的次数多还好说，有的用个一两次就貌似坏了

SIP伤滤芯，不过可以让密理博给找找原因。
无菌过滤器滤芯，都是一次性使用的。

管其村 · 发表于 2013-9-7 21:47:12

石头968 发表于 2013-9-7 21:45
SIP伤滤芯，不过可以让密理博给找找原因。
无菌过滤器滤芯，都是一次性使用的。

这个成本太大了吧，要是这样的话我们一批就是8根，验证的是12批一换

管其村 · 发表于 2013-9-7 21:48:03

管其村发表于 2013-9-7 21:47
这个成本太大了吧，要是这样的话我们一批就是8根，验证的是12批一换

问厂家了，厂家给的答案很模糊，说可能是料把滤芯堵了

石头968 · 发表于 2013-9-7 21:50:54

管其村发表于 2013-9-7 21:48
问厂家了，厂家给的答案很模糊，说可能是料把滤芯堵了

堵掉了，起泡点压力大，应该算合格。不过在国外，无菌过滤滤芯确实是一次性的，我们几年来也一直是一次性的，还必须是进口品牌的。

管其村 · 发表于 2013-9-7 22:03:33

石头968 发表于 2013-9-7 21:50
堵掉了，起泡点压力大，应该算合格。不过在国外，无菌过滤滤芯确实是一次性的，我们几年来也一直是一次性 ...

我用过很多滤芯，millipore，pall，多明尼克，3Ｍ的，感觉ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ算是最好的，也有可能真是灭菌给损坏的，至于一次性使用这个问题，这个是公司决定的，为了节约成本，我是没办法改变的，谢谢石头哥的解答哈

陶洋 · 发表于 2013-9-7 23:23:27

呼吸器在指南上没有要求进行灭菌的，因此可以考虑不灭菌，但是如果你要进行灭菌那一定要进行完整性检测（灭菌前后），不过要对呼吸器规定定期的更换！这个是必须的

石头968 · 发表于 2013-9-8 08:57:18

本帖最后由石头968 于 2013-9-8 08:58 编辑

mmorpheus 发表于 2013-9-7 23:23
呼吸器在指南上没有要求进行灭菌的，因此可以考虑不灭菌，但是如果你要进行灭菌那一定要进行完整性检测（灭 ...

非最终灭菌的产品，有一些呼吸器，我倒是建议最好还是SIP处理吧，尤其是无菌原料药的结晶罐，结晶后是不能无菌过滤的。。

陶洋 · 发表于 2013-9-8 20:11:05

石头968 发表于 2013-9-8 08:57
非最终灭菌的产品，有一些呼吸器，我倒是建议最好还是SIP处理吧，尤其是无菌原料药的结晶罐，结晶后是不能 ...

这方面我是这样考虑的，那些结晶罐或者是调配罐本身是要进行SIP的，而且呼吸器通常在进行SIP的时候不会关闭，这样本身就可以当成是在进行灭菌了，因此我考虑的就不对这方面的呼吸器进行单独的灭菌操作了！不知道这样考虑对不对？

石头968 · 发表于 2013-9-8 21:09:14

mmorpheus 发表于 2013-9-8 20:11
这方面我是这样考虑的，那些结晶罐或者是调配罐本身是要进行SIP的，而且呼吸器通常在进行SIP的时候不会关 ...

压力不够，达不到灭菌要求，呼吸器必须延长管道，加SIP系统（阀门、疏水阀、温度传感器）

陶洋 · 发表于 2013-9-9 19:33:18

石头968 发表于 2013-9-8 21:09
压力不够，达不到灭菌要求，呼吸器必须延长管道，加SIP系统（阀门、疏水阀、温度传感器）

了解了。谢谢！

陶洋 · 发表于 2013-9-9 19:47:15

石头968 发表于 2013-9-8 21:09
压力不够，达不到灭菌要求，呼吸器必须延长管道，加SIP系统（阀门、疏水阀、温度传感器）

有一个疑问，为什么SIP要有压力呢？这个压力不是只是在你输送的纯蒸汽的压力么？可是这个压力不等于你在SIP中的压力啊？求解？
SIP不是主要还是以你的各点温度达到要求以后进行计时，然后进行灭菌么？

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