设备消毒存放有效期的疑问

四少

各位专家，近期在做验证方案时遇到一个疑问，特向各位专家请教：
设备消毒后存放有效期的验证，即消毒后最多存放多久可以直接使用，
这个验证是跟清洁SOP验证一起做，还是另做一个呢。
考虑到清洁SOP验证是跟工艺验证同步的，不可能设备消毒后放个几天
再生产下一批吧。请教大家都是怎么做，说实际的哦，理论的不喜欢。

liuqygood2005

我们单独做的

kadu

这也是我们需要完成的验证。我一直在考虑同一种灭菌消毒方式下，是不是可以挑几个有代表性的工器具来做这个验证，确定期限以后推广到其他设备。

静夜思雨

设备消毒后能存放几天？是要做验证的，而且每天要取样检验。

大呆子

理论上说，灭菌后的存放时间就是灭菌后，按要求保护，然后按无菌或微生物检查方法进行取样检查选定合适的天数

实际的，非无菌没真实做过，无菌制剂计划真实做

LLL-蓬莱

这个验证是跟清洁SOP验证一起做，还是另做一个呢。------一起做啊！

四少

大呆子 发表于 2013-1-22 12:57
理论上说，灭菌后的存放时间就是灭菌后，按要求保护，然后按无菌或微生物检查方法进行取样检查选定合适的天 ...

口服没有实际做，验证方案怎么体现的呢，是跟哪个方案一起做的？

四少

静夜思雨 发表于 2013-1-22 12:39
设备消毒后能存放几天？是要做验证的，而且每天要取样检验。

需要做验证是当然的了，我就是问跟哪个验证方案一起做合适！

四少

kadu 发表于 2013-1-22 12:26
这也是我们需要完成的验证。我一直在考虑同一种灭菌消毒方式下，是不是可以挑几个有代表性的工器具来做这个 ...

这个也是上次参加了一次培训老师介绍的方法，当时他很惊讶说不推荐跟清洁验证一起做，也不符合实际情况！说很多公司都不是放一起做的，好像我问了很多家都是放一起的！

四少

liuqygood2005 发表于 2013-1-22 12:26
我们单独做的

可否多交流交流，方案怎么制定的！

四少

liguangda123 发表于 2013-1-22 12:59
这个验证是跟清洁SOP验证一起做，还是另做一个呢。------一起做啊！

一起做你是生产第一批结束后设备放几天再生产第二批吗？

云中漫步sue

一起做的，确实是放几天再生产下一批。

四少

云中漫步sue 发表于 2013-1-22 13:08
一起做的，确实是放几天再生产下一批。

佩服！

云中漫步sue

四少 发表于 2013-1-22 13:10
佩服！

一般来说，生产会有淡季，验证选在淡季的时候做

静夜思雨

四少 发表于 2013-1-22 13:00
需要做验证是当然的了，我就是问跟哪个验证方案一起做合适！

单独做。

如梦抽心

我觉得要看你是做什么剂型的？本身做验证就应该选择你生产过程中会遇到的最差条件。确实，做非无菌的化学制剂没有必要真实的做（连续生产一般不会有问题，即使停产几天后恢复生产你当然会重新清洁消毒的）；反之，做无菌的就不一样啦------认真模拟做吧。

四少

静夜思雨 发表于 2013-1-22 13:16
单独做。

有这方面经验吗，我们单独交流一下！

四少

云中漫步sue 发表于 2013-1-22 13:15
一般来说，生产会有淡季，验证选在淡季的时候做

这还有的选择啊，首先新项目开始这些都是要做的，难道我跟核查员说开始生产忙，等不忙了再验证不行吗，呵呵，其次再验证，周期到了，碰巧又忙，继续推吗？呵呵！

LLL-蓬莱

四少 发表于 2013-1-22 13:10
佩服！

向你学习！

赤脚天使

不懂  过来学习一下