《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

Wemadepes · 发表于 2013-2-12 21:52:22

领松（GMP）发表于 2013-2-12 21:50
一定要面对中国近6000家药𠂆的现状来分析问题。

大哥，我真的不是给他们打广告，但是……

石头968 · 发表于 2013-2-12 21:57:40

毒手药王发表于 2013-2-12 21:30
对于98版文件升级，将原来的管理规程（SMP）直接改为某某管理操作规程（SOP）。内容上适当调整。

对于新 ...

保留SMP，又能怎么样啊，实质是一样的。

521kaiyue · 发表于 2013-2-12 21:59:50

我也不太明白楼主想问什么？你说SMP和SOP的区别？可是我觉得没区别，外企就是没有SMP，只有SOP，至于你说如何编写，可以没有SMP，也可以有SMP，只要你的文件能保证追溯性、可控性，怎么编写都可以吧！

领松（GMP） · 发表于 2013-2-12 22:11:59

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:52
大哥，我真的不是给他们打广告，但是……

望仔细审题丶把但是说全!

Wemadepes · 发表于 2013-2-12 22:19:12

领松（GMP）发表于 2013-2-12 22:11
望仔细审题丶把但是说全!

张老师，新年快乐。有空再交流，谢谢您！

领松（GMP） · 发表于 2013-2-12 22:34:46

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:52
大哥，我真的不是给他们打广告，但是……

全国经历了98版认证的药厂不能都去找咨询公司吧!

hengjiang · 发表于 2013-2-12 23:03:18

呀，领松老师的问题看来还真是热闹，我觉得SMP就是制度，用制度来管理，SOP就是操作流程，两个少一不可。。。。

小沈阳 · 发表于 2013-2-12 23:11:27

楼主的重硬轻软不知道是从哪里来的观点，中国的GMP重视硬件吗？我看也不行吧，至于软件倒是重视的很，检查也基本都是看软件为主，大多数公司的搞质量的其实也就是搞软件的，真正的管理能力又有多少，楼主有认真论证过吗？

还有楼主说的这个SMP和SOP本来就是英文缩写，也是舶来品，这个SMP和SOP是国外已经过时的东西，楼主还在这里当做宝一样让大家讨论如何体现新颖性，为什么国外只有SOP？其实也是从SMP+SOP发展至只有SOP来的，楼主还在这里讨论两者的区别，有何现实意义。已经是被淘汰的东西还有何好讨论的呢？

SMP和SOP本来就没有什么太大区别，都是需要人去执行的，既然都是要人执行，对于执行的人而言，不就只是SOP而已。还在这里区分SMP和SOP，是否有点可笑呢？

小沈阳 · 发表于 2013-2-12 23:44:29

领松（GMP）发表于 2013-2-12 21:41
你还是没仔细审题，你的文件编制不能脱离了新版GMP条款的内容的。

新版GMP的很多条款本来就是个大框框，而且还有很多有明显的逻辑错误，为什么文件编制就不能脱离新版GMP条款的内容？？本来就是一部已经过时的GMP，还不能超越它？？

领松（GMP） · 发表于 2013-2-12 23:48:33

小沈阳发表于 2013-2-12 23:11
楼主的重硬轻软不知道是从哪里来的观点，中国的GMP重视硬件吗？我看也不行吧，至于软件倒是重视的很，检查也 ...

请你仔细审题中的第一句话!

领松（GMP） · 发表于 2013-2-12 23:50:27

Wemadepes 发表于 2013-2-12 22:19
张老师，新年快乐。有空再交流，谢谢您！

你的但是后面的话还沒有讲啊!

领松（GMP） · 发表于 2013-2-12 23:59:33

小沈阳发表于 2013-2-12 23:11
楼主的重硬轻软不知道是从哪里来的观点，中国的GMP重视硬件吗？我看也不行吧，至于软件倒是重视的很，检查也 ...

中国字管理和操作还是有不同的内涵的吧?!

十里稻花香 · 发表于 2013-2-13 10:16:57

希望您能直接的把想说的讲出来，供大家学习讨论。谢谢

微笑的月亮 · 发表于 2013-2-13 10:34:44

SMP和SOP，一个是归谁管理、怎么管理问题，一个是实施细节问题

liuxing318 · 发表于 2013-2-13 11:00:57

我是个初学者个人认为现在咱们国内企业的文件SMP 可以对照法规中一些明文规定的需要做的东西，即“面”的东西的东西做例如第191条“生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”根据这条就可以制定我们的“标识管理规程” 。而SOP可根据“点”的要求进行具体描述。以上为个人见解请指导！

gdqyhjs · 发表于 2013-2-13 11:17:52

好资料，谢谢楼主分享

是是而非 · 发表于 2013-2-13 11:33:01

不会那么教条吧？二者没有严格的区分界限。

是是而非 · 发表于 2013-2-13 12:01:07

石头968 发表于 2013-2-12 21:38
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检 ...

石头的看法的确是深有体会的。
为什么中国的管道老是需要不间断的维修？只管眼皮子底下拿完钱了事。我家后面的开发区就是这样，一到下雨天我们公司的大道就不能行走，泥浆就堵在公司的大门口。
就如同我们这些年以来只管GMP条款不管其它，GMP所以变成一种无奈都不用说了你懂的，专业文件自然融汇GMP条款才是努力的方向?SMP与SOP并没有严格的区分吧?能指导能执行有效果就好吧？

shzq79 · 发表于 2013-2-13 14:32:28

我认为可以不要SMP文件，而把SMP文件加入SOP文件中。我有个不成熟的想法，仅供大家参考：我觉得SOP的文件分为三部分写：一部分，关于本SOP文件的一些指导性的标准（法规标准）的内容；二部分为SOP操作性的内容；三部分SOP操作过程中避免风险的措施。请大家拍砖！

hkj456@tom.com · 发表于 2013-2-13 15:12:47

我觉得SMP和SOP还是又不一样的地方，你要只有SOP，也不是不行，但你是不是要把SMP的东西放进SOP里，但这样会不会像老太太的裹脚布，又臭又长？看着都烦。所以我觉得分开还是有必要的，因为SMP跟SOP面对的人，毕竟还是有区别的。我觉得！

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

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