《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

45933969 · 发表于 2014-3-28 11:36:10

谢谢分享，很需要啊

领松（GMP） · 发表于 2014-3-28 11:53:26

45933969 发表于 2014-3-28 11:36
谢谢分享，很需要啊

我做有《10版GMP文件编制理念与实践》专题，可以给你们讲一讲。

suq1982 · 发表于 2014-10-14 11:16:05

关于这个SMP，我们公司最终灭菌的小容量注射剂产品过了新版GMP，文件系统里面比如一些文件命名为“变更控制管理标准操作规程”、“质量风险管理标准操作规程”，但是文件的编码用的是：SMP-ZL-xxx。

领松（GMP） · 发表于 2014-10-15 22:08:03

suq1982 发表于 2014-10-14 11:16
关于这个SMP，我们公司最终灭菌的小容量注射剂产品过了新版GMP，文件系统里面比如一些文件命名为“变更控制 ...

有意思，时至今日，至少说不规范。

tiandeyong · 发表于 2014-10-25 00:36:05

SMP-管理制度，个人认为就是规定
SOP-操作规程，个人认为就是指导文书

sctealive · 发表于 2017-11-11 11:23:34

石头968 发表于 2013-2-12 21:38
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检 ...

学习了。完全比照这个思路来写不良反应体系文件了。

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别