《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

JL052 · 发表于 2013-2-19 09:41:20

这是我们制药工业的指导文件,为何已经实施了这么久还是那么的制药人弄不明白怎么回事呢?

我觉得这个问题才是我们需要解决的!!! 官方与企业之间的信息沟通不对称! 或者叫做中国特色国情

makex · 发表于 2013-2-19 10:41:40

SOP、SMP都是形式，关键是内容。文件的管理写明白怎么操作就行了。

河西智叟 · 发表于 2013-2-19 17:54:35

无法确定SMP个人感觉就是企业内部管理的乱象造成的，谁都要权但谁都有不愿付出责任，一旦用SMP文件加以固定，天知道会如何。。SOP文件只是每一个具体事物如何操作的方法，就是一盘散沙，要靠SMP把它们链接起来的。
之所以外企可以没有SMP，那是因为他们对于每一个职位的描述已经非常明确，该干嘛就干嘛！新版的初衷是好的，但是没切合中国的实际。
都说苹果的系统不错，但你安卓的手机能用吗？至少也要先做好各种硬件的驱动或者模拟器才行吧。。。这也许就是当初难产的原因之一吧。。
领松老师，你如何认为的呢？

sunny0880 · 发表于 2013-2-19 17:58:19

好帖子学习啊

leijinling · 发表于 2013-2-20 12:40:49

要想把文件编制好智能把条款吃透，逐条进行

Soking · 发表于 2013-2-20 13:00:19

我们是以代码来体现的，比如001代表操作类，100代表管理类

fam1971 · 发表于 2013-2-22 09:28:29

个人感觉文件重要的是可执行，不在乎分类的形式。可以分成SMP和SOP，也可以只分SOP，关键是文件内容。

yang8682 · 发表于 2013-2-22 15:53:20

微笑的月亮 SMP和SOP，一个是归谁管理、怎么管理问题，一个是实施细节问题发表于 2013-2-13 10:35,赞成！！

领松（GMP） · 发表于 2013-2-22 15:57:26

在大部分药厂是分管理规程（SMP）和操作规程（SOP）两部分的状况下，而且还都要这么保留着，必须弄清二者的区别所在。坛友回复中也都谈了不少，有很多和我的想法一致。即：操作规程:
•       经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（见附则）
•       企业可以分管理和操作文件，也可以不分
•       一般如果分的话，就是管理规程规定的东西会涉及几个部门或几个项目，复杂些，或者说是单纯从归谁管理、怎么管理的角度。
•       操作规程就是单一的某项内容怎么做，从具体操作实施细节的角度。
•       文件体系通常分以下四种：技术标准、质量标准、管理规程、操作规程和记录。

领松（GMP） · 发表于 2013-2-22 15:59:04

10版不包括附录，309条中有49条提及操作规程，能够归纳出47个方面的操作规程，通篇却只字未提管理规程。那么，其余的条款如何来对待？能否都能够纳入到操作规程之中？

雨中行 · 发表于 2013-2-23 16:55:45

新版GMP中恐怕不仅仅是SMP,SOP的混乱吧，又扯就去质量体系要求，质量手册的制定，水越来越混啊。
本人理解，两者都可以，以前有的可以沿用，把内容做好，符合要求就行。没必要做太多区别

神界之霖 · 发表于 2013-3-4 08:56:50

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:42
已经形成的SOP的汇总，即可啊~其实就是一步一步的流程的管理啊~~
附件是一个QMS软件，给各位参考。

下载，学习了。谢谢！

JIN · 发表于 2013-3-5 10:55:39

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:42
已经形成的SOP的汇总，即可啊~其实就是一步一步的流程的管理啊~~
附件是一个QMS软件，给各位参考。

我一个都打不开，文件已损坏~~~

四叶花 · 发表于 2013-3-10 10:22:15

石头968 发表于 2013-2-12 21:38
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检 ...

我也觉得，编写GMP文件应该不在于形式，而应该在于内容，GMP条款所说的内容你都有相应的文件来支持它就应该可以了，SMP、SOP都行。

四叶花 · 发表于 2013-3-10 10:25:07

还是习惯于分管理规程（SMP）和操作规程（SOP）

davidcone · 发表于 2013-3-13 15:13:20

一般来说，管理规程是规定管理原则的，具体的操作要形成操作规程。但是我们国内把他形式化了，造成很多企业为了凑数，管理规程很简单，然后一个管理规程对应一个操作规程。我认为没必要。事情说清楚就可以，例如物料的验收，管理同时也是操作，没必要分开写。但是设备维护管理和维护操作有一定的区别，可以考虑分开写，但是都称之为SOP也是可以的，只不过需要企业在进行文件编制时区分清楚，不要混淆。

匿名 *发表于 2013-3-13 15:25:29* · 发表于 2013-3-13 15:25:29

个人认为,管理规程是指过去我们常说的管理制度, 而操作规程也就是我们过去常说的操作SOP,
管理规程规定什么事情要干,干到什么程度,怎么干是正确的；
而操作规程就是明确这件事情具体该怎么一步一步的干。

玻璃杯 · 发表于 2013-3-13 16:29:51

感觉说的很清楚了
smp:框架
sop:细则
至少我们公司是这样滴

1095296095 · 发表于 2013-3-16 16:20:19

学习，谢谢。

阿顺 · 发表于 2013-3-21 13:07:37

感谢分享，我喜欢

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

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