《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

领松（GMP）

我国的药厂经历了98版的GMP认证，大部分药厂的文件体系都分管理规程（SMP）和操作规程（SOP）。而新版GMP通篇只字未提“管理规程”。据说这是参照欧盟版的结果。那么我们在编制新版GMP文件时，对照条款究竟怎么编制我们的SMP和SOP？如何改造我们98版的SMP和SOP使其体现新版的特征？国内有些外资药厂只有SOP，没有SMP，他们是怎么编写的？
目前认证过的药厂，由于重硬轻软（多方面的因素），SMP和SOP没有体现出新颖性和科学性的，也大有人在。没有认证的药厂应该充分地看到这一点，需要弄清楚SMP和SOP的区别所在。
所谓的和国际接轨，就是使我们的文件真正体现出新版GMP的特征，这应该是起码的吧！
譬如，新版GMP第五章设备第四节使用和清洁的第八十二条至第八十九条，究竟怎样编写SMP和SOP？请关注第八十四条。

Wemadepes

领松（GMP） 发表于 2013-2-14 11:34
讲讲你的“体系重于文件”是个什么样子？我们孤陋寡闻，请指教！

您是前辈专家，我们最多算是切磋。
那么我给各位介绍下国外的趋势和潮流，供各位品鉴。

不跑题，不偏题！就讲文件，就讲文件体系！
现在一个新的词汇正在被人熟知，就是“GDP”---GOOD DOCUMENTATION PRACTICES。

在PIC/S、FDA、EMEA的现行GMP规范中对于文件的要求都有专门、强制性的要求。
图1所示：
首先是：哪里、何时、谁、为什么、怎么样完成了任务；
然后是：证明应该完成的已经被完成。
【导图版权归属本人所有，不得转载！】

领松（GMP）

譬如，新版GMP第五章设备第四节使用和清洁的第八十二条至第八十九条，究竟怎样编写SMP和SOP？请关注第八十四条。如果仅仅编写SOP，应该怎么编写为好？

gdqyhjs

领松（GMP）

gdqyhjs 发表于 2013-2-12 20:46

你不会打字吗？

领松（GMP）

gdqyhjs 发表于 2013-2-12 20:46

那你来论坛作甚？！

★榮★

我厂的文件还是以SMP、SOP为基础。我要向明白人请教请教。

豚鼠

板凳灌白开水，已扣分

石头968

我们没有SMP，只有SOP。
管理规程=管理上的操作流程，管理上的操作SOP。
我强调：其实管理也是一种可操作程序。

岁寒三友

我认为smp或者sop形式问题，主要还在内容上，如何更好构筑适应企业本身情况和法规要求完整质量体系

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-2-12 21:14
我们没有SMP，只有SOP。
管理规程=管理上的操作流程，管理上的操作SOP。
我强调：其实管理也是一种可操作 ...

问题是对照条款怎么编写？

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-2-12 21:14
我们没有SMP，只有SOP。
管理规程=管理上的操作流程，管理上的操作SOP。
我强调：其实管理也是一种可操作 ...

我的题目是：文件编制

毒手药王邓智先

对于98版文件升级，将原来的管理规程（SMP）直接改为某某管理操作规程（SOP）。内容上适当调整。

对于新起草文件，直接取消管理规程（SMP）  ，按操作规程（SOP）来编制。

Wemadepes

直言不讳地说，LZ大人的理念已经落伍了。很多大型的尤其是国际化的制药企业并没有SMP，文件只是文件，在管理上更重要的是一个体系，诸如QMS,DMS,EMS等等，这些管理类的信息化手段在全球的很多领先的制药工业强国都已经非常普遍。
我的理解是，将各个岗位的SOP汇总形成一个企业各个岗位的总体的SOP，通过联网的软件系统，加以控制，可追溯。很多企业正在实施的比如财务管理系统，ERP系统，也就是这样一个模式。其实制药的管理系统软件也很多了，建议多了解一下。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-2-12 21:19
问题是对照条款怎么编写？

第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检验）设备，列出清单，然后直接写其操作、维护、清洁SOP（分开三个文件也可以，根据情况合并也可以）。
当然了不主要的设备，我们也会写。
第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
我们会写一个设备与管道标识管理规程，也称之为SOP，规定设备管道的标识使用与要求。
第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
以实际行动执行相关SOP，条目下的要求，可以直接写在相关SOP中。
很多所谓的管理规程，其实可以写也可以不写，不在乎这个文件属于什么类别，叫什么名字，只要内容符合GMP要求，具有可执行性、可操作性，就可以了。
我们的方法是，写一个《设备管理规程》，对设备设施进行生命周期管理，二级文件主要内容如下：
                26、设备用户需求（URS）
                27、设备设计、选型、采购
                28、设备DQ确认
                29、设备制造过程控制
                30、设备FAT、SAT
                31、设备安装与调试
                32、设备试车COM
                33、设备生产前清洁PCC
                34、确认与验证
                35、计量与校准
                36、运行与维护
                37、固定资产管理
设备管理是一个独立的管理体系，内容远远多于GMP的只言片语的要求。
其实我的个人主张，GMP不仅仅是一个独立的管理体系，而是渗透到各个独立的管理体系中。
我比较反对QA把质量体系文件独立出来，GMP要求什么，他们就管什么，GMP没要求的，他们就什么也不过问。
还有一个GEP是要遵守的，还有很多EHS的规范是要遵守的，还有很多管理体系是要建立的，要把GMP的最基本要求有机的融合在其他体系中，便于管理。

@过路客 @古墓派 @新源GMP @愚公想改行 @无为 @蒲公英

领松（GMP）

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:31
直言不讳地说，LZ大人的理念已经落伍了。很多大型的尤其是国际化的制药企业并没有SMP，文件只是文件，在管理 ...

你还是没仔细审题，你的文件编制不能脱离了新版GMP条款的内容的。

Wemadepes

已经形成的SOP的汇总，即可啊~其实就是一步一步的流程的管理啊~~
附件是一个QMS软件，给各位参考。

领松（GMP）

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:31
直言不讳地说，LZ大人的理念已经落伍了。很多大型的尤其是国际化的制药企业并没有SMP，文件只是文件，在管理 ...

那么依据你的理解，你的S0P应该是个什么样子?无论如何不能没有吧?!

Wemadepes

其实就是合理的流程，可控，可追溯，可验证！例如：

领松（GMP）

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:31
直言不讳地说，LZ大人的理念已经落伍了。很多大型的尤其是国际化的制药企业并没有SMP，文件只是文件，在管理 ...

一定要面对中国近6000家药𠂆的现状来分析问题。

领松（GMP）

6000家药厂