《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

tangxuwei · 发表于 2013-4-12 15:35:49

学习了。。。。

zzx226 · 发表于 2013-4-17 08:58:29

毒手药王发表于 2013-2-12 21:30
对于98版文件升级，将原来的管理规程（SMP）直接改为某某管理操作规程（SOP）。内容上适当调整。

对于新 ...

很悲剧,我们竟然是反的.98版时,请的是华瑞的老师来指导的,全是SOP没有SMP.现在10版是自己搞的,竟然开始区分SMP和SOP了,其实有些东西很难分得清它是SMP还是SOP.还不如不去人为地界定它是SMP还是SOP.全都用SOP.其实SMP就是管理类SOP.

zzx226 · 发表于 2013-4-17 09:05:28

愚公想改行发表于 2013-2-13 20:43
赞同石头兄弟的观点！
另外，对于SMP和SOP的划分，只是GMP软件分类的方式之一，在实施98版GMP期间，许多药 ...

说得好,关键是做好.落到位,真正的实施好.

machupicchu · 发表于 2013-4-24 12:15:09

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:42
已经形成的SOP的汇总，即可啊~其实就是一步一步的流程的管理啊~~
附件是一个QMS软件，给各位参考。

软件无法解压

godme · 发表于 2013-5-2 07:47:17

学习啦谢谢你

intellpro · 发表于 2013-5-4 08:50:35

本帖最后由 intellpro 于 2013-5-4 08:52 编辑

区分SMP与SOP我的原创观点为：
新版GMP中只出现操作规程，而没有出现管理规程，是不是编写文件的时候就不能够体现管理规程呢?
新版GMP的很多内容与欧盟GMP的内容是一致的，对比之后我们不难发现，欧盟GMP中“procedure”与 “操作规程”一词相对应，用SOP可以同时概括管理和操作规程，因为管理规程本来也就是一个通则性的 SOP。我们也可以把“procedure”理解为“程序”，程序可以包括管理程序(SMP)和操作程序(SOP)，这两种分类方法都是可以认可的，只要它们能同样达到有效管理的目的，都不违反GMP的原则，不必为具体哪一个文件的属性大伤脑筋。SMP和SOP的区别主要如下：
SMP是标准管理规程(Standard Management Procedure)的英文缩写，其内容一般是描述管理程序，阐述事情或程序由谁负责完成，什么时候应该完成，完成应该达到什么标准，完成哪些项目，例如卫生管理制度消毒液配制的条款中规定由某人负责配制某种消毒液、何时配制、用何种溶剂、是否需要除菌过滤、保存时限等。
SOP是标准操作规程(Standard Operation Procedure)的英文缩写，用来指导操作程序，指完成一件事或进行一项操作，应该使用什么工具，采用什么设备，工作到什么程度，将操作过程细化量化，例如消毒液配制操作规程中，在配制某种消毒液的时候详细规定配制的地点、配制人员、配制的容器、组份加入的顺序、溶剂的加入量、搅拌速度和时间、除菌过滤的操作细节等。
总而言之，管理规程是质量活动实践经验的结晶，一般不涉及技术性或操作性细节，而这些细节通常应在操作规程当中加以规定。

liuqygood2005 · 发表于 2013-5-4 09:08:55

原来文件体系中SMP就没必要再改成SOP了，只要符合GMP要求，有可操作性就行

chenjun1985js · 发表于 2013-5-4 09:20:34

同意石头的意见，我们公司也是这么做的。

machupicchu · 发表于 2013-5-10 10:41:48

没有SMP的定义，明确SOP，就是强调操作，强调实用性，一步步说清楚，第一次接触的人看到文件也明白依葫芦画瓢地工作。因为西方人做事比较讲依据，任何事情有所规定。
个人觉得文件中保留SMP这个名称并不矛盾。
这是我的理解。

yrf0303 · 发表于 2013-5-11 13:55:51

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:42
已经形成的SOP的汇总，即可啊~其实就是一步一步的流程的管理啊~~
附件是一个QMS软件，给各位参考。

貌似真的打不开啊

十万个为什么 · 发表于 2013-5-11 14:11:10

我觉得可以学习下ISO里面的文件体系，质量手册，程序，作业指导书。

徐子奥 · 发表于 2013-5-11 16:27:59

找着98 版的底稿，照着改就是。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-12 09:33:35

我的做法是 SMP为法条，SOP为实施细则，

清风许来 · 发表于 2013-6-3 16:15:31

smp或者sop形式问题

xxxevery · 发表于 2014-2-17 10:54:01

其实文件叫什么名字无所谓，只要把你想表述的东西表述清楚就可以了。按我的理解管理规程就是较笼统的告诉你该干什么不该干什么，不能具体的指导你怎么去做一件事；而操作规程就是在管理规程规定的范围内告诉你具体什么人、在什么地方、在什么时候怎样做某个事。

幻影 · 发表于 2014-2-17 10:56:48

文件好不好用，在于执行性，都规定成千篇一律不一定有效。

领松（GMP） · 发表于 2014-2-17 12:03:01

依据10版GMP的条款，有“操作规程”四个字的条款可以归纳为必备的49项操作规程（SOP），那么，其他条款的规定只能体现在管理规程(SMP)之中了吧。
这样也便于培训，可操作性强一些。98版的软件大部分是这么分的吧。

besteast · 发表于 2014-3-19 22:11:25

板凳灌白开水

pharm180 · 发表于 2014-3-22 18:40:40

非常好，学习了！

45933969 · 发表于 2014-3-28 11:35:12

谢谢分享，下来学习

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

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