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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-2-13 20:53 编辑
第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制（注：征求意见稿第220条为“产品的在线控制”）检查应当至少包括下述内容：
（一）包装外观；
（二）包装是否完整；
（三）产品和包装材料是否正确；
（四）打印信息是否正确；
（五）在线监控装置的功能是否正常。
样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 〖解读〗 ①中控检查内容包括：外观+完整+品材正确+信息正确+监控装置功能正常 ②是控检查线上取样不再返还的原因是：防混淆/污染 该条规定的目的是防止包装生产过程中因过程控制需要取样进行非破坏性试验，目检时发生混淆的风险。因此，依据第56条有关中间控制区域控制区域的设置，一般在包装生产线现场设置中间控制检测台，包装生产中间控制可以在现场进行检查，可避免样品离开生产线，企业不应当采用风险评估作为企业不遵守或不执行某条法规的理由和借口。 企业应合理设置中间控制检查场所，一般建议中间控制设置在生产现场。对于已完成初级包装的产品进行非破坏性试验的，在确认无混淆或污染风险、质量合格后可以放回生产线。 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 〖解读〗重新包装 ①包装异常-检查调查-批准重包 ②重新包装详细记录 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 〖解读〗物料平衡 ①检查：待包品+印包+成品数量 ②显著差异-调查-结论-放行 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 〖解读〗包装结束 ①专人销毁（记录）：印批号的剩余包材 ②SOP退库：未印批号的剩余包材
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发表于 2013-2-13 20:47:08
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