持续稳定性考察趋势分析

1714099771 · 发表于 2013-2-19 12:57:56

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想问一下大家，我想做一个持续稳定性考察@豚鼠 @镇海铁狮 @豚鼠趋势分析，如果我就考察一批，我必须做几个时间点比较合理@豚鼠 @怀谷@怀谷

freeman132 · 发表于 2013-2-19 13:11:50

一批也太少了吗？说明不了问题的

★榮★ · 发表于 2013-2-19 13:13:43

我这里做的是三批。抽检频次为0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月。

可亲可爱 · 发表于 2013-2-19 13:32:23

这个考察不是你自己定的，药典附录中有规定的

smartzhenygx · 发表于 2013-2-19 13:38:38

是呀！药典后边怎么做都规定的好好的！GMP里面也有写到啦！

sclbird · 发表于 2013-2-19 13:49:06

稳定性实验包含影响因素实验，加速实验，长期实验，看具体实验条件及实验目的。具体参考稳定性实验指导原则。

右手冰凉 · 发表于 2013-2-19 14:13:43

持续稳定性考察的目的是监控以上市药品在有效期内的质量，每年抽三批吧，一批也可以。

右手冰凉 · 发表于 2013-2-19 14:29:18

右手冰凉发表于 2013-2-19 14:13
持续稳定性考察的目的是监控以上市药品在有效期内的质量，每年抽三批吧，一批也可以。

考察周期可以参考长期稳定性试验的周期来定

我的乐趣 · 发表于 2013-2-19 18:26:50

可以按药典附录中执行

355184470 · 发表于 2013-2-19 19:40:29

这个是QC的内容吧是稳定性的内容

wm0260 · 发表于 2013-3-20 23:52:13

学习

柠檬味橙皮儿 · 发表于 2020-3-31 15:46:00

每年，每个包装规格至少一批，考察至效期后1年，至少在开始中间及效期进行检验

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