无菌区工器具、无菌服灭菌后存放时间

wuhujun010 · 发表于 2013-2-25 16:42:22

是应该通过验证决定的

yscaiyl · 发表于 2013-2-26 08:58:09

谢谢各位打大侠了！

一心一意奋斗 · 发表于 2013-2-26 10:11:42

有效期限要根据你的验证来的灭菌后使用以及存放方式

朗老 · 发表于 2013-2-26 10:31:31

无菌非无菌的灭菌后的工器具、无菌服等的有效期均需

hjbbbc · 发表于 2013-2-26 10:44:48

这个需哟你公司自己验证吧

yscaiyl · 发表于 2013-2-27 08:43:02

hjbbbc 发表于 2013-2-26 10:44
这个需哟你公司自己验证吧

是的哇！谢谢了！

huxuefeng · 发表于 2013-2-27 08:53:32

毒手药王发表于 2013-2-23 10:58
无菌生常用的灭菌后的工器具，无菌服等的有效期（无菌保证的存放时间）需要你验证后确定。

很同意该观点

ZL221 · 发表于 2013-2-28 10:59:52

自己进行验证

weishenghao · 发表于 2013-3-1 10:02:31

要先验证再决定效期时间，建议存放A级区层流下

yscaiyl · 发表于 2013-3-1 17:18:30

weishenghao 发表于 2013-3-1 10:02
要先验证再决定效期时间，建议存放A级区层流下

嗯，谢谢，最好有关于这方面的文献或法律能上传共享一下！

laozhang · 发表于 2013-3-12 23:03:08

学习学习，谢谢

gabfghy990205 · 发表于 2013-3-13 17:08:37

48小时，得在车间保压的情况下有效

yscaiyl · 发表于 2013-3-14 08:44:49

gabfghy990205 发表于 2013-3-13 17:08
48小时，得在车间保压的情况下有效

恩，谢谢，如果是无菌服呢？还有就是跟无菌产品物料直接接触的容器和胶塞冻干盘的存放时间呢？

gabfghy990205 · 发表于 2013-3-22 23:13:53

无菌产品物料直接接触的容器和胶塞冻干盘存放在百级成流情况下48小时
无菌服48小时

yscaiyl · 发表于 2013-3-23 08:49:43

gabfghy990205 发表于 2013-3-22 23:13
无菌产品物料直接接触的容器和胶塞冻干盘存放在百级成流情况下48小时
无菌服48小时

嗯，谢谢！能告诉这数据得来的依据吗？

蛮荒巨人 · 发表于 2013-3-23 08:53:37

这个验证肯定要做的。

电水壶 · 发表于 2013-3-23 08:57:44

这个通常根据每个单位车间、存放位置不同来进行验证，再根据验证数据规定出来的，只要你验证得出的结论是可靠地，你规定一年都没有问题

yscaiyl · 发表于 2013-3-23 09:00:57

电水壶发表于 2013-3-23 08:57
这个通常根据每个单位车间、存放位置不同来进行验证，再根据验证数据规定出来的，只要你验证得出的结论是可 ...

恩，太感谢了点的，我们已经着手验证了的！

康裕冻客 · 发表于 2013-3-27 09:27:36

理论上是越短越好，但是要根据生产状态（如：单批的周期），再根据通过风险评估，实施验证，起草内控标准，当然不易过长，不然就怀疑你的验证水平了。。。

豫北风云 · 发表于 2013-3-27 09:29:36

指南有规定，必须1000天

[冻干] 无菌区工器具、无菌服灭菌后存放时间