无菌区工器具、无菌服灭菌后存放时间

yscaiyl · 发表于 2013-2-23 10:25:15

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本帖最后由四叶花于 2013-2-25 14:00 编辑

各位大侠，请教一下有没有什么规范或文件指导了关于无菌常用的灭菌后的工器具，无菌服等的有效期（无菌保证的存放时间）万分感谢！

kai7danr · 发表于 2013-2-23 10:30:04

GMP实施指南---无菌药品

yscaiyl · 发表于 2013-2-23 10:53:43

kai7danr 发表于 2013-2-23 10:30
GMP实施指南---无菌药品

查过了，没有！我要有具体依据！

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-2-23 10:58:25

无菌生常用的灭菌后的工器具，无菌服等的有效期（无菌保证的存放时间）需要你验证后确定。

sunwng · 发表于 2013-2-23 11:08:10

这个好像得需要自己验证吧

樟子松 · 发表于 2013-2-23 11:08:25

依据是什么?保证产品质量与降低成本的平衡点。

樟子松 · 发表于 2013-2-23 11:09:30

法规、指南等上的所谓依据，不一定适应你的企业与产品。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-2-23 11:11:47

确定存放的环境、方式，然后验证其存放安全的时间

zaigong · 发表于 2013-2-23 11:57:56

自己验证啊

youngzhou · 发表于 2013-2-23 12:09:52

无菌非无菌的灭菌后的工器具、无菌服等的有效期均需验证

asutr · 发表于 2013-2-23 12:20:35

youngzhou 发表于 2013-2-23 12:09
无菌非无菌的灭菌后的工器具、无菌服等的有效期均需验证

自己验证后确定

smartzhenygx · 发表于 2013-2-23 12:46:10

自己顶个规定，然后验证能保证无菌要求不就行啦！可以参考下ISO14698的内容

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-23 13:14:10

验证后确定

lttz · 发表于 2013-2-23 13:19:53

这个根据存放地点，通过验证来确定

sts3080 · 发表于 2013-2-23 13:41:36

因为各个企业各个无菌厂房、设施的条件不同，所以各个企业的存放时间不同，所以必须经过验证，然后考虑各个方面的风险因素，留有一定的安全空间为宜。

xingqr · 发表于 2013-2-23 17:06:39

应该通过验证来确定

大上海 · 发表于 2013-2-23 19:31:20

估计的验证吧

北寒带 · 发表于 2013-2-25 11:24:28

需要。。。

四叶花 · 发表于 2013-2-25 14:00:12

这个是得经过验证，根据具体情况确定，一般灭菌后的容器具、无菌服等密闭存放时间都没超过24小时

airfly · 发表于 2013-2-25 14:28:13

先验证，在确定！

[冻干] 无菌区工器具、无菌服灭菌后存放时间