【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

石头968

墨石 发表于 2013-4-13 12:10
当时监测结果沉降菌没超标，但是有上升趋势。层流下方要好点

事实证明，风险并不像自己想的那么可怕

紫夜心空

觉得应该要具体情况分析，是否有备用电源？停电的时间控制范围？风险分析停电的分险评估等。应该看各公司的具体操作。

老猫王磊

一路奔跑 发表于 2013-4-12 11:27
停电就不能要？摸摸自己的良心，加入你们是冻干产品。你们真的会报废所有的产品？

不知道你基于什么因素考虑的，越是冻干产品，越是附加值高，价格高的产品我们的管理越严如果是口服或固体我们真的会放，但是水针、冻干一定会报废

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-12 11:41
超出范围是要风险评估啊，下一步行动需要科学的分析啊，这样的验证只是为科学分析提供依据而已。
实际上 ...

这要的话那房间等级洁净级别的判断是否”尘埃粒子、浮游菌、沉降菌“都合格就可以判断了呢？不是吧，还需要有风速、换气次数等的要求吧？房间已经不符合工艺要求了，那产品能放行么？
还有一个讨论，不是抬杠啊，石头哥，如果你得观点是正确的，并能被接受的，那么我们是否可以认为只要在”尘埃粒子、浮游菌、沉降菌“都合格的情况下经过检验生产出的产品也合格时可以间歇的开启空调系统呢？这样可以节省很多的能源消耗啊

石头968

南山月照人 发表于 2013-4-13 13:26
这要的话那房间等级洁净级别的判断是否”尘埃粒子、浮游菌、沉降菌“都合格就可以判断了呢？不是吧，还需 ...

只要在”尘埃粒子、浮游菌、沉降菌“都合格的情况下，经过验证和检验生产出的产品也合格时，可以间歇的开启空调系统，理论上是对的，实际上为了控制无菌风险，都不这样做，是有一定的保险系数的，但是偶尔、短时间、几分钟的，应该还是有保证的吧。
能不能间歇开，一切还是以科学的认知来判断，如果间歇开空调做了1000批，长期都合格，那就没问题。

石头968

南山月照人 发表于 2013-4-13 13:17
不知道你基于什么因素考虑的，越是冻干产品，越是附加值高，价格高的产品我们的管理越严如果是口服或固体 ...

管理越严，不等于没有停电的可能，验证一下，如果真的没那么大风险，大家的想法还是会改变的。不做验证，你永远不知道真的风险有多大。

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-13 13:33
管理越严，不等于没有停电的可能，验证一下，如果真的没那么大风险，大家的想法还是会改变的。不做验证， ...

真的石头哥，这个想法要是真的能被认可，可以对环保做出多大的贡献啊

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-13 13:33
管理越严，不等于没有停电的可能，验证一下，如果真的没那么大风险，大家的想法还是会改变的。不做验证， ...

这就是思路的差异导致的，我们是个在发展中的企业，因此我们要把一起问题设定为对产品有影响，因此才会这样做，你说的理论其实我是赞同的，但是你问的是咱企业怎么做的，我就把我们企业基于什么样的思路考虑的说明下。

lgang04

可能发生的情况，在模拟灌装中尽量体现，也是评估自己的生产条件的严密性！

雪锋

石头968 发表于 2013-4-12 19:22
培养基灌装验证三次都合格，平时生产不合格，那就要看你是怎么控制的了，很多企业，培养基灌装为了合格， ...

这个一点也没错，企业员工的质量意识才是整个公司的质量意识。光靠监督永远也有监督不到的地方。

华重楼

验证最差条件，挑战极限。

cw198010

我觉得还是可以做的，现在一般的企业都有了备用电源，停电切换大概也就几分钟时间，我们公司5分钟左右就能够完成切换动作，这样做一次这样的挑战实验，很有帮助，可以确定短时间内如果出现了A级故障或是其他的一些与之相关的故障的解决方案，如果真的是发生故障之后再做风险评估然后放行产品那就容易出问题了

mosmall

很多公司做了停电10分钟或15分钟的干预，连续三批都合格
都是牛人啊，底气都足。   剔除部分产品不？
我不否定这个思路，但我怀疑这个结果。
我们也很想做这个挑战，最后发现光是剔除瓶子这个动作，就注定了失败。。。

石头968

mosmall 发表于 2013-4-15 14:22
很多公司做了停电10分钟或15分钟的干预，连续三批都合格
都是牛人啊，底气都足。   剔除部分产品不？
我不 ...

因为粒子不合格剔除？我也怀疑啊

mosmall

石头968 发表于 2013-4-15 14:32
因为粒子不合格剔除？我也怀疑啊

压差没了，隧道烘箱里的瓶子怎么办；分装线上的那些瓶子又怎么办; 风风火火的搞完这些，该超的都超了。
还有，我总觉得空调系统重新开启的一瞬间是不是会有“尘土飞扬”的效果？？不知对否
突然停电更糟糕，我们车间就是乌漆墨黑一片。
我们的产品就是500多块一支，遇上停电，还是整批报废。自认倒霉，不过保险还是可以赔偿一些的。
说我们谨慎也行，胆小也行。多少无菌制剂企业，扪心自问，正常的培养基模拟灌装，不做假，能及格的有多少，更不要说挑战停电了。

zhangbao1618

判断依据如果仅仅是三批产品检验合格，个人觉得那就没必要做了。我想很多这样的情况厂家在做是否放行的风险评估的最主要依据也是产品的检验合格报告，和这相比除了数量不同外，本质一样。短时间停电影响因素一般来说就是空调净化系统停运导致的洁净区环境（悬浮粒子、微生物、压差）超标，那如果说通过检测发现停电期间出压差不符合规定（房间门关闭），其他都符合要求，我是否只做环境监测就行了？如果环境检测不合格，即使产品检验合格，也还是要做风险评估的，你的放行依据还是检验报告吧？

梦芝怡王

路过，学习下。

yuansoul

幸好GMP在中国是个“规”，不是法，一切皆有可能

石头968

mosmall 发表于 2013-4-15 14:55
压差没了，隧道烘箱里的瓶子怎么办；分装线上的那些瓶子又怎么办; 风风火火的搞完这些，该超的都超了。
...

你们的设计这么烂？
应急电源、应急照明，消防也是必须的呀。
UPS/EPS都没设计？
风风火火做什么啊，没电了，就是镇定，培养基灌装时，接着开，看结果。
当然了停三五分钟是可以的，时间长了，验证也没意义。

石头968

zhangbao1618 发表于 2013-4-15 15:02
判断依据如果仅仅是三批产品检验合格，个人觉得那就没必要做了。我想很多这样的情况厂家在做是否放行的风险 ...

你说需要几批培养灌装数据，你才信。
难道无菌，可以支支都检吗？凭什么检验合格就可以放行？万一有一支不合格呢。
所有手段都是为了保证洁净度，只要洁净度合格，培养基灌装合格，比抽样检验可靠得多吧。